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Eficácia e Segurança da Insulina Aspart 30 Bifásica no Diabetes Mellitus Tipo 2 Quando Falha em ADOs (IMPROVE)

20 de novembro de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo titulação-para-alvo da eficácia e segurança da insulina bifásica Aspártico 30 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 que não atingem as metas glicêmicas com ADOs com/sem terapia com insulina basal diária

Este ensaio é conduzido na Europa.

Este é um ensaio clínico que investiga a eficácia e a segurança do uso da insulina aspártico bifásica 30 tanto para o início quanto para a intensificação do tratamento com insulina no diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 343662

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes Mellitus tipo 2 há mais de 12 meses
  • HbA1c: 7,5 - 11,0%
  • Um regime antidiabético estável por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Um regime antidiabético que inclua um mínimo de 2 medicamentos antidiabéticos orais (OADs) ou 1 OAD mais insulina basal à noite ou ao deitar
  • ADOs administrados em 50% ou mais da dose máxima recomendada

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer outra preparação de insulina que não seja NPH ou glargina nos últimos 6 meses
  • Uso de mais de 60 unidades de insulina por dia
  • Administração de insulina matinal
  • Uso de mais de uma dose diária de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIAsp 30
Insulina aspártico bifásica 30 administrada uma vez ao dia por 16 semanas. Se a HbA1c for superior a 7,0% após 16 semanas de tratamento, a dose é aumentada para duas vezes ao dia por mais 16 semanas. Se a HbA1c for superior a 7,0% após 32 semanas de tratamento, a dose é aumentada para três vezes ao dia até a semana 48 (final do estudo).
Medicamento: insulina aspártico bifásica
Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo (dose ajustada individualmente), injetado s.c. (Sob a pele)
Outros nomes:
  • NovoMix 30
  • NovoLog Mix 70/30
  • BIasp

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de tratamento de hemoglobina glicosilada (HbA1c) abaixo de 7,0%
Prazo: semana 48
semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pessoas que concluíram o estudo atingindo a meta de tratamento de hemoglobina glicosilada (HbA1c) abaixo de 7,0%
Prazo: semana 48
semana 48
Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: semanas 0-48
Número total de episódios de hipoglicemia ocorridos desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 48). Os episódios de hipoglicemia foram definidos como maiores, menores ou apenas sintomas. Maior se o sujeito foi incapaz de tratar a si mesmo. Menor se o sujeito foi capaz de tratar a si mesmo e a glicose plasmática (PG) abaixo de 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL. Sintomas apenas se o sujeito for capaz de tratar a si mesmo e sem PG ou medição de glicose no sangue ou PG maior ou igual a 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL.
semanas 0-48
Número de episódios de hipoglicemia diurna
Prazo: semanas 0-48
Número total de episódios de hipoglicemia durante o dia (diurnos) ocorridos no estudo desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 48). Os episódios de hipoglicemia foram definidos como maiores, menores ou apenas sintomas. Maior se o sujeito foi incapaz de tratar a si mesmo. Menor se o sujeito foi capaz de tratar a si mesmo e a glicose plasmática (PG) abaixo de 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL. Sintomas apenas se o sujeito for capaz de tratar a si mesmo e sem PG ou medição de glicose no sangue ou PG maior ou igual a 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL.
semanas 0-48
Número de episódios noturnos de hipoglicemia
Prazo: semanas 0-48
Número total de episódios de hipoglicemia durante a noite (noturna) ocorridos no estudo desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 48). Os episódios de hipoglicemia foram definidos como maiores, menores ou apenas sintomas. Maior se o sujeito foi incapaz de tratar a si mesmo. Menor se o sujeito foi capaz de tratar a si mesmo e a glicose plasmática (PG) abaixo de 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL. Sintomas apenas se o sujeito for capaz de tratar a si mesmo e sem PG ou medição de glicose no sangue ou PG maior ou igual a 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL.
semanas 0-48
Número de eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: semanas 0-48
Número total de SAEs emergentes do tratamento experimentados desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 48). Um SAE emergente do tratamento foi definido como um evento adverso que ocorreu no período de tratamento experimental.
semanas 0-48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-1849

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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