Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af bifasisk insulin Aspart 30 ved type 2-diabetes mellitus ved fejl på OAD'er (IMPROVE)

20. november 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En titrat-til-mål-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​bifasisk insulin Aspart 30 hos personer med type 2-diabetes mellitus, der ikke opnår glykæmiske mål på OADs med/uden én gang daglig basal insulinterapi

Dette forsøg udføres i Europa.

Dette er et klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden ved at bruge bifasisk insulin aspart 30 både til initiering og intensivering af insulinbehandling ved type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 343662

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus i mere end 12 måneder
  • HbA1c: 7,5 - 11,0 %
  • Et antidiabetisk regime, der har været stabilt i mindst 3 måneder før screening
  • Et antidiabetisk regime, der inkluderer minimum 2 orale antidiabetiske lægemidler (OADs) eller 1 OAD plus aften- eller sengetid basal insulin
  • OADs doseret ved 50 % eller mere af den maksimalt anbefalede dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre insulinpræparater end NPH eller glargin inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af mere end 60 enheder insulin om dagen
  • Administration af insulin om morgenen
  • Brug af mere end én insulindosis dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIAsp 30
Bifasisk insulin aspart 30 administreret én gang dagligt i 16 uger. Hvis HbA1c er højere end 7,0 % efter 16 ugers behandling, øges dosis til to gange dagligt i yderligere 16 uger. Hvis HbA1c er højere end 7,0 % efter 32 ugers behandling, øges dosis til tre gange dagligt indtil uge 48 (slut af forsøget).
Medicin: bifasisk insulin aspart
Behandling-til-mål dosistitreringsskema (dosis justeret individuelt), injiceret s.c. (under huden)
Andre navne:
  • NovoMix 30
  • NovoLog Mix 70/30
  • BIasp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår behandlingsmålet for glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under 7,0 %
Tidsramme: uge 48
uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgsdeltagere, der opnår behandlingsmålet for glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under 7,0 %
Tidsramme: uge 48
uge 48
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: uge 0-48
Samlet antal hypoglykæmiske episoder oplevet fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​forsøget (uge 48). Hypoglykæmiske episoder blev defineret som større, mindre eller kun symptomer. Større, hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og plasmaglucose (PG) under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL. Symptomer kun hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og uden PG eller blodsukkermåling eller PG højere end eller lig med 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
uge 0-48
Antal daglige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: uge 0-48
Samlet antal hypoglykæmiske episoder i løbet af dagen (daglig) oplevet i forsøget fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​forsøget (uge 48). Hypoglykæmiske episoder blev defineret som større, mindre eller kun symptomer. Større, hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og plasmaglucose (PG) under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL. Symptomer kun hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og uden PG eller blodsukkermåling eller PG højere end eller lig med 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
uge 0-48
Antal natlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: uge 0-48
Samlet antal hypoglykæmiske episoder i løbet af natten (natlige) oplevet i forsøget fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​forsøget (uge 48). Hypoglykæmiske episoder blev defineret som større, mindre eller kun symptomer. Større, hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og plasmaglucose (PG) under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL. Symptomer kun hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og uden PG eller blodsukkermåling eller PG højere end eller lig med 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
uge 0-48
Antal akutte alvorlige bivirkninger ved behandling (SAE)
Tidsramme: uge 0-48
Samlet antal behandlingsfremkomne SAE'er oplevet fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​forsøget (uge 48). En behandlingsfremkaldt SAE blev defineret som en bivirkning, der opstod i forsøgsbehandlingsperioden.
uge 0-48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2007

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1849

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner