Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van bifasische insuline Aspart 30 bij diabetes mellitus type 2 bij falen van OAD's (IMPROVE)

20 november 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een titraat-tot-doel-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van bifasische insuline Aspart 30 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die geen glykemische streefwaarden behalen op OAD's met/zonder eenmaaldaagse basale-insulinetherapie

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.

Dit is een klinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van bifasische insuline aspart 30, zowel voor het starten als voor het intensiveren van de insulinebehandeling bij diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 343662

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 langer dan 12 maanden
  • HbA1c: 7,5 - 11,0%
  • Een antidiabetisch regime dat gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel is geweest
  • Een antidiabetisch regime dat minimaal 2 orale antidiabetica (OAD's) of 1 OAD plus 's avonds of voor het slapengaan basale insuline omvat
  • OAD's gedoseerd op 50% of meer van de maximaal aanbevolen dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere insulinepreparaten dan NPH of glargine in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van meer dan 60 eenheden insuline per dag
  • Insulinetoediening in de ochtend
  • Gebruik van meer dan één dosis insuline per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIAsp 30
Bifasische insuline aspart 30 eenmaal daags toegediend gedurende 16 weken. Als het HbA1c na 16 weken behandeling hoger is dan 7,0%, wordt de dosis gedurende nog eens 16 weken verhoogd tot tweemaal daags. Als HbA1c na 32 weken behandeling hoger is dan 7,0%, wordt de dosis verhoogd tot driemaal daags tot week 48 (einde van de studie).
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart
Traktatie-tot-doel dosistitratieschema (dosis individueel aangepast), s.c. geïnjecteerd (onder de huid)
Andere namen:
  • Novo Mix 30
  • NovoLog Mix 70/30
  • BIasp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat het behandelingsdoel van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) onder 7,0% bereikt
Tijdsspanne: week 48
week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefvoltooiers dat het behandelingsdoel van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) onder 7,0% bereikt
Tijdsspanne: week 48
week 48
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: weken 0-48
Totaal aantal hypoglykemische episodes vanaf baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 48). Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als groot, klein of alleen symptomen. Major als de proefpersoon zichzelf niet kon behandelen. Minder belangrijk als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en plasmaglucose (PG) onder 3,1 mmol/L of 56 mg/dL. Symptomen alleen als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en zonder PG of bloedglucosemeting of PG hoger dan of gelijk aan 3,1 mmol/L of 56 mg/dL.
weken 0-48
Aantal dagelijkse hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: weken 0-48
Totaal aantal hypoglykemische episodes gedurende de dag (dagelijks) ervaren in het onderzoek vanaf baseline (week 0) tot het einde van het onderzoek (week 48). Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als groot, klein of alleen symptomen. Major als de proefpersoon zichzelf niet kon behandelen. Minder belangrijk als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en plasmaglucose (PG) onder 3,1 mmol/L of 56 mg/dL. Symptomen alleen als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en zonder PG of bloedglucosemeting of PG hoger dan of gelijk aan 3,1 mmol/L of 56 mg/dL.
weken 0-48
Aantal nachtelijke hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: weken 0-48
Totaal aantal hypoglykemische episodes tijdens de nacht (nachtelijk) ervaren in de studie vanaf baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 48). Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als groot, klein of alleen symptomen. Major als de proefpersoon zichzelf niet kon behandelen. Minder belangrijk als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en plasmaglucose (PG) onder 3,1 mmol/L of 56 mg/dL. Symptomen alleen als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en zonder PG of bloedglucosemeting of PG hoger dan of gelijk aan 3,1 mmol/L of 56 mg/dL.
weken 0-48
Aantal tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: weken 0-48
Totaal aantal tijdens de behandeling optredende SAE's ervaren vanaf baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 48). Een tijdens de behandeling optredende SAE werd gedefinieerd als een bijwerking die optrad tijdens de proefbehandelingsperiode.
weken 0-48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-1849

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren