제2형 당뇨병에서 OAD 실패 시 이상성 인슐린 아스파르트 30의 효능 및 안전성 (IMPROVE)
2014년 11월 20일 업데이트: Novo Nordisk A/S
1일 1회 기본 인슐린 요법을 사용하거나 사용하지 않는 OAD에서 혈당 목표를 달성하지 못하는 제2형 진성 당뇨병 환자에서 2상 인슐린 아스파르트 30의 효능 및 안전성에 대한 적정-표적 연구
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이것은 제2형 당뇨병에서 인슐린 치료의 개시 및 강화를 위해 이상형 인슐린 아스파트 30을 사용하는 것의 효과와 안전성을 조사하는 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 343662
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12개월 이상 지속되는 제2형 당뇨병
- HbA1c: 7.5 - 11.0%
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 항당뇨병 요법
- 최소 2개의 경구 항당뇨병제(OAD) 또는 1개의 OAD와 저녁 또는 취침 시 기저 인슐린을 포함하는 항당뇨병 요법
- 최대 권장 용량의 50% 이상 투여된 OAD
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 NPH 또는 글라진 이외의 인슐린 제제 사용
- 하루에 60 단위 이상의 인슐린 사용
- 아침 시간 인슐린 투여
- 매일 1회 이상의 인슐린 용량 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIAsp 30
Biphasic insulin aspart 30을 16주 동안 매일 1회 투여합니다.
치료 16주 후 HbA1c가 7.0% 이상일 경우 추가 16주 동안 1일 2회로 용량을 증량한다.
치료 32주 후 HbA1c가 7.0%보다 높으면 48주(시험 종료)까지 1일 3회로 증량한다.
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Treat-to-target 용량 적정 체계(용량 개별 조정), 피하 주사
(피부 아래)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 치료 목표를 7.0% 미만으로 달성한 피험자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c) 치료 목표를 달성한 시험 완료자의 비율 7.0% 미만
기간: 48주차
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48주차
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저혈당 삽화의 수
기간: 0-48주
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기준선(0주)부터 시험 종료(48주)까지 경험한 총 저혈당 에피소드 수.
저혈당 에피소드는 주요, 경미한 또는 증상만으로 정의되었습니다.
피험자가 자신을 치료할 수 없는 경우 주요.
피험자가 스스로 치료할 수 있고 혈장 포도당(PG)이 3.1mmol/L 또는 56mg/dL 미만인 경우 경미합니다.
피험자가 스스로 치료할 수 있고 PG 또는 혈당 측정이 없거나 PG가 3.1mmol/L 또는 56mg/dL 이상인 경우에만 증상.
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0-48주
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주간 저혈당 삽화의 수
기간: 0-48주
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기준선(0주)부터 시험 종료(48주)까지 시험에서 경험한 하루(주간) 동안의 총 저혈당 에피소드 수.
저혈당 에피소드는 주요, 경미한 또는 증상만으로 정의되었습니다.
피험자가 자신을 치료할 수 없는 경우 주요.
피험자가 스스로 치료할 수 있고 혈장 포도당(PG)이 3.1mmol/L 또는 56mg/dL 미만인 경우 경미합니다.
피험자가 스스로 치료할 수 있고 PG 또는 혈당 측정이 없거나 PG가 3.1mmol/L 또는 56mg/dL 이상인 경우에만 증상.
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0-48주
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야간 저혈당 삽화의 수
기간: 0-48주
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기준선(0주)부터 시험 종료(48주)까지 시험에서 경험한 야간(야간) 저혈당 에피소드의 총 수.
저혈당 에피소드는 주요, 경미한 또는 증상만으로 정의되었습니다.
피험자가 자신을 치료할 수 없는 경우 주요.
피험자가 스스로 치료할 수 있고 혈장 포도당(PG)이 3.1mmol/L 또는 56mg/dL 미만인 경우 경미합니다.
피험자가 스스로 치료할 수 있고 PG 또는 혈당 측정이 없거나 PG가 3.1mmol/L 또는 56mg/dL 이상인 경우에만 증상.
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0-48주
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치료 응급 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 0-48주
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기준선(0주)부터 시험 종료(48주)까지 경험한 치료 긴급 SAE의 총 수.
치료 긴급 SAE는 시험 치료 기간에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
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0-48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-1849
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
2상 인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험
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BioGend Therapeutics Co.Ltd완전한내측 대퇴과의 연골 또는 골연골 병변 | 외측 대퇴과의 연골 또는 골연골 병변 | 활차의 연골 또는 골연골 병변대만
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Hadassah Medical Organization알려지지 않은
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Sanofi종료됨