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Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Insulin Aspart 30 bei Typ-2-Diabetes mellitus bei Versagen von OADs (IMPROVE)

20. November 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Titrate-to-Target-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Insulin Aspart 30 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die bei OADs mit/ohne einmal täglicher Basalinsulintherapie die glykämischen Ziele nicht erreichen

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt.

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von biphasischem Insulin Aspart 30 sowohl zur Einleitung als auch zur Intensivierung einer Insulinbehandlung bei Typ-2-Diabetes untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 seit mehr als 12 Monaten
  • HbA1c: 7,5 - 11,0 %
  • Ein antidiabetisches Regime, das vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil war
  • Eine antidiabetische Therapie, die mindestens 2 orale Antidiabetika (OADs) oder 1 OAD plus Basalinsulin am Abend oder vor dem Schlafengehen umfasst
  • OADs, dosiert mit 50 % oder mehr der maximal empfohlenen Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Insulinpräparate als NPH oder Glargin innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verwendung von mehr als 60 Einheiten Insulin pro Tag
  • Morgendliche Insulinverabreichung
  • Verwendung von mehr als einer Insulindosis täglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIAsp 30
Biphasisches Insulin Aspart 30, einmal täglich über 16 Wochen verabreicht. Wenn der HbA1c-Wert nach 16-wöchiger Behandlung höher als 7,0 % ist, wird die Dosis für weitere 16 Wochen auf zweimal täglich erhöht. Wenn der HbA1c-Wert nach 32-wöchiger Behandlung höher als 7,0 % ist, wird die Dosis bis Woche 48 (Ende des Versuchs) auf dreimal täglich erhöht.
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart
Behandlungsschema zur Zieldosistitration (Dosis individuell angepasst), s.c. injiziert. (unter der Haut)
Andere Namen:
  • NovoMix 30
  • NovoLog-Mix 70/30
  • BIasp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die das Behandlungsziel von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) unter 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienabsolventen, die das Behandlungsziel von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) unter 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-48
Gesamtzahl der hypoglykämischen Episoden vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Versuchs (Woche 48). Hypoglykämie-Episoden wurden als schwere, geringfügige oder nur symptomatische Episoden definiert. Major, wenn die Person nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln. Geringfügig, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln und die Plasmaglukose (PG) unter 3,1 mmol/L oder 56 mg/dl lag. Symptome treten nur dann auf, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und wenn entweder kein PG oder Blutzucker gemessen wurde oder der PG höher oder gleich 3,1 mmol/L oder 56 mg/dL war.
Wochen 0-48
Anzahl der täglichen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-48
Gesamtzahl der hypoglykämischen Episoden während des Tages (täglich), die in der Studie vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 48) aufgetreten sind. Hypoglykämie-Episoden wurden als schwere, geringfügige oder nur symptomatische Episoden definiert. Major, wenn die Person nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln. Geringfügig, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln und die Plasmaglukose (PG) unter 3,1 mmol/L oder 56 mg/dl lag. Symptome treten nur dann auf, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und wenn entweder kein PG oder Blutzucker gemessen wurde oder der PG höher oder gleich 3,1 mmol/L oder 56 mg/dL war.
Wochen 0-48
Anzahl nächtlicher hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-48
Gesamtzahl der hypoglykämischen Episoden während der Nacht (nächtlich), die in der Studie vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 48) aufgetreten sind. Hypoglykämie-Episoden wurden als schwere, geringfügige oder nur symptomatische Episoden definiert. Major, wenn die Person nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln. Geringfügig, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln und die Plasmaglukose (PG) unter 3,1 mmol/L oder 56 mg/dl lag. Symptome treten nur dann auf, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und wenn entweder kein PG oder Blutzucker gemessen wurde oder der PG höher oder gleich 3,1 mmol/L oder 56 mg/dL war.
Wochen 0-48
Anzahl behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Wochen 0-48
Gesamtzahl der behandlungsbedingten SAEs, die vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 48) aufgetreten sind. Ein behandlungsbedingtes SUE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das während der Studienbehandlungsperiode auftrat.
Wochen 0-48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1849

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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