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OAD に失敗した場合の 2 型糖尿病における二相性インスリン アスパルト 30 の有効性と安全性 (IMPROVE)

2014年11月20日 更新者：Novo Nordisk A/S

1 日 1 回の基礎インスリン療法の有無にかかわらず、OAD の血糖目標を達成できない 2 型糖尿病患者における二相性インスリン アスパルト 30 の有効性と安全性の目標に合わせた滴定研究

この試験はヨーロッパで実施されています。

これは、2 型糖尿病におけるインスリン治療の開始と強化の両方に二相インスリン アスパルト 30 を使用する有効性と安全性を調査する臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12 か月以上の 2 型糖尿病
  • HbA1c: 7.5 - 11.0%
  • スクリーニング前に少なくとも3か月間安定している抗糖尿病薬レジメン
  • 少なくとも2種類の経口抗糖尿病薬（OAD）または1種類のOADと夕方または就寝時の基礎インスリンを含む抗糖尿病レジメン
  • 最大推奨用量の50%以上のOADが投与されている

除外基準:

  • 過去6か月以内のNPHまたはグラルギン以外のインスリン製剤の使用
  • 1日あたり60単位を超えるインスリンの使用
  • 朝のインスリン投与
  • 毎日 1 回以上のインスリン投与の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIAsp 30
二相インスリン アスパルト 30 を 1 日 1 回、16 週間投与します。 16週間の治療後にHbA1cが7.0%を超えた場合、さらに16週間は用量を1日2回に増量します。 32週間の治療後にHbA1cが7.0％を超えた場合、48週目（試験終了）まで用量を1日3回に増量する。
薬：二相インスリン アスパルト
治療対標的用量漸増スキーム (用量は個別に調整)、皮下注射 （皮下に）
他の名前：
  • ノボミックス 30
  • ノボログ ミックス 70/30
  • BIasp

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
7.0%未満の糖化ヘモグロビン（HbA1c）の治療目標を達成した被験者の割合
時間枠：48週目
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）の治療目標を7.0%未満に達成した試験完了者の割合
時間枠：48週目
48週目
低血糖エピソードの数
時間枠：0～48週目
ベースライン (0 週目) から試験終了 (48 週目) までに経験した低血糖エピソードの総数。 低血糖エピソードは、重度、軽度、または症状のみとして定義されました。 被験者が自分で治療できなかった場合はメジャー。 被験者が自分で治療でき、血漿グルコース（PG）が 3.1 mmol/L または 56 mg/dL 未満の場合は軽度です。 症状は、被験者が自分で治療でき、PG または血糖測定が行われていないか、PG が 3.1 mmol/L または 56 mg/dL 以上である場合にのみ発生します。
0～48週目
日中の低血糖エピソードの数
時間枠：0～48週目
ベースライン (0 週目) から試験終了 (48 週目) までの試験中に経験した日中 (日中) の低血糖エピソードの総数。 低血糖エピソードは、重度、軽度、または症状のみとして定義されました。 被験者が自分で治療できなかった場合はメジャー。 被験者が自分で治療でき、血漿グルコース（PG）が 3.1 mmol/L または 56 mg/dL 未満の場合は軽度です。 症状は、被験者が自分で治療でき、PG または血糖測定が行われていないか、PG が 3.1 mmol/L または 56 mg/dL 以上である場合にのみ発生します。
0～48週目
夜間低血糖エピソードの数
時間枠：0～48週目
ベースライン (0 週目) から試験終了 (48 週目) までに試験中に経験した夜間 (夜間) の低血糖エピソードの総数。 低血糖エピソードは、重度、軽度、または症状のみとして定義されました。 被験者が自分で治療できなかった場合はメジャー。 被験者が自分で治療でき、血漿グルコース（PG）が 3.1 mmol/L または 56 mg/dL 未満の場合は軽度です。 症状は、被験者が自分で治療でき、PG または血糖測定が行われていないか、PG が 3.1 mmol/L または 56 mg/dL 以上である場合にのみ発生します。
0～48週目
治療による緊急重篤有害事象（SAE）の数
時間枠：0～48週目
ベースライン（0週）から試験終了（48週）までに経験した治療緊急SAEの総数。 治療により緊急に発生したSAEは、治験治療期間中に発生した有害事象として定義されました。
0～48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月20日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIASP-1849

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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