A kétfázisú aszpart 30 inzulin hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben, ha nem sikerül az OAD-k esetében (IMPROVE)
2014. november 20. frissítette: Novo Nordisk A/S
A kétfázisú aszpart 30 inzulin hatékonyságának és biztonságosságának titrálási vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál, akik nem érték el a glikémiás célértékeket OAD esetén napi egyszeri alapinzulinterápia mellett vagy anélkül
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ez egy klinikai vizsgálat, amely a kétfázisú aszpart 30 inzulin alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja mind a 2-es típusú cukorbetegség inzulinkezelésének megkezdésére, mind annak intenzitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
161
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 343662
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus több mint 12 hónapja
- HbA1c: 7,5-11,0%
- Antidiabetikus kezelés, amely a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil volt
- Antidiabetikus kezelés, amely legalább 2 orális antidiabetikus gyógyszert (OAD) vagy 1 OAD plusz esti vagy lefekvés előtti bazális inzulint tartalmaz
- Az OAD-k a maximális ajánlott dózis 50%-a vagy több
Kizárási kritériumok:
- Az NPH-tól és a glargintól eltérő inzulinkészítmények használata az elmúlt 6 hónapban
- Napi több mint 60 egység inzulin fogyasztása
- Reggeli inzulin beadás
- Napi egynél több inzulin adag alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIAsp 30
Kétfázisú aszpart 30 inzulin naponta egyszer, 16 héten keresztül.
Ha a HbA1c 16 hetes kezelés után 7,0%-nál magasabb, az adag napi kétszerire emelhető további 16 hétig.
Ha a HbA1c 32 hetes kezelés után magasabb, mint 7,0%, az adagot napi háromszorira emelik a 48. hétig (a vizsgálat végéig).
|
A kezeléstől a célig adagolt dózistitrálási séma (a dózis egyénileg beállított), szubkután injektált.
(a bőr alatt)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) kezelési célját 7,0% alatti alanyok százalékos aránya
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési célt glikozilált hemoglobin (HbA1c) 7,0% alatti teljesítőinek százalékos aránya
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
|
Hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: hét 0-48
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (48. hét) tapasztalt hipoglikémiás epizódok teljes száma.
A hipoglikémiás epizódokat súlyos, kisebb vagy csak tünetekként határozták meg.
Őrnagy, ha az alany nem tudta kezelni magát.
Kisebb, ha az alany képes volt kezelni magát, és a plazma glükóz (PG) értéke 3,1 mmol/l vagy 56 mg/dl alatt volt.
A tünetek csak akkor jelentkeznek, ha az alany képes volt önmagát kezelni, és vagy nem mért PG-t vagy vércukorszintet, vagy a PG 3,1 mmol/l vagy 56 mg/dl vagy azzal egyenlő.
|
hét 0-48
|
|
Napi hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: hét 0-48
|
A napi (napi) hipoglikémiás epizódok teljes száma a vizsgálat során a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (48. hét).
A hipoglikémiás epizódokat súlyos, kisebb vagy csak tünetekként határozták meg.
Őrnagy, ha az alany nem tudta kezelni magát.
Kisebb, ha az alany képes volt kezelni magát, és a plazma glükóz (PG) értéke 3,1 mmol/l vagy 56 mg/dl alatt volt.
A tünetek csak akkor jelentkeznek, ha az alany képes volt önmagát kezelni, és vagy nem mért PG-t vagy vércukorszintet, vagy a PG 3,1 mmol/l vagy 56 mg/dl vagy azzal egyenlő.
|
hét 0-48
|
|
Az éjszakai hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: hét 0-48
|
Az éjszakai (éjszakai) hipoglikémiás epizódok teljes száma a vizsgálat során a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (48. hét).
A hipoglikémiás epizódokat súlyos, kisebb vagy csak tünetekként határozták meg.
Őrnagy, ha az alany nem tudta kezelni magát.
Kisebb, ha az alany képes volt kezelni magát, és a plazma glükóz (PG) értéke 3,1 mmol/l vagy 56 mg/dl alatt volt.
A tünetek csak akkor jelentkeznek, ha az alany képes volt önmagát kezelni, és vagy nem mért PG-t vagy vércukorszintet, vagy a PG 3,1 mmol/l vagy 56 mg/dl vagy azzal egyenlő.
|
hét 0-48
|
|
Kezelési sürgős súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: hét 0-48
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (48. hét) tapasztalt, kezelés alatt álló SAE-k teljes száma.
A kezelés előtt álló SAE-t olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a próbakezelési időszakban fordult elő.
|
hét 0-48
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIASP-1849
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .