Una evaluación de la eficacia y seguridad de TOLAMBA™ para la rinitis alérgica a la ambrosía en una cámara de exposición ambiental

Criterios de inclusión:

• Está dispuesto y es capaz de dar un consentimiento informado firmado, y debe haber proporcionado este consentimiento.
• Tiene antecedentes clínicos de rinitis alérgica estacional con síntomas de alergia nasal estacional durante cada una de las últimas 2 temporadas de alergia a la ambrosía.
• Tiene documentación de una prueba cutánea positiva al alérgeno de la ambrosía dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
• Tiene puntajes mínimos de síntomas calificadores en la última visita de las sesiones de EEC previas al tratamiento (visita 5, día 4).
• Si es una mujer en edad fértil, no está embarazada y usa constantemente un método anticonceptivo aceptable.
• Es normalmente activo y, por lo demás, se considera que goza de buena salud sobre la base del historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina.

Criterio de exclusión:

• Una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo.
• Tiene antecedentes de asma más que leve que requiere el uso diario de un corticoesteroide inhalado u oral, inhibidor de leucotrieno o cromoglicato; o un agonista β de acción corta o prolongada inhalado diariamente.
• Ha tenido ingresos hospitalarios por asma, una exacerbación de asma reciente (en los últimos 12 meses) que requirió corticosteroides orales o inhalados, o antecedentes de asma inestable.
• Ha recibido inmunoterapia en los últimos 2 años que contenía extracto de polen de ambrosía.
• Ha participado previamente en un ensayo clínico con TOLAMBA u otra inmunoterapia basada en ambrosía.
• Ha recibido inmunoterapia para cualquier alérgeno dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
• Tiene necesidad de uso de antihistamínicos o corticoides de forma regular (sistémicos o tópicos).
• Ha recibido anticuerpos anti-inmunoglobulina E (IgE) (Xolair®) en los últimos 12 meses.
• Actualmente está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO).
• Ha tomado corticosteroides sistémicos, inmunomoduladores o medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
• Ha tomado algún antihistamínico dentro de los 7 días anteriores a la prueba cutánea de la Visita 1.
• Requiere el uso de bloqueadores β-adrenérgicos u otros agentes que puedan interferir con el uso de adrenalina.
• Abuso actual conocido de alcohol o drogas.
• Participación actual en otro estudio clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación, o participación en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
• Tiene antecedentes de anafilaxia generalizada que requiere atención médica.
• Tiene síntomas de alergia moderados o severos en la Visita 1.