Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TOLAMBA™ w przypadku alergicznego nieżytu nosa ambrozji w komorze do ekspozycji środowiskowej

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dynavax Technologies Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu TOLAMBA™ w zwalczaniu objawów alergicznego nieżytu nosa ambrozji w komorze ekspozycji środowiskowej (EEC)

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. Po przejściu wstępnej wizyty przesiewowej badani będą przebywać w komorze środowiskowej (EEC), pomieszczeniu z kontrolowaną ilością pyłku ambrozji, przez 4 godziny każdego dnia przez 4 kolejne dni. Podczas ostatniej wizyty osoby, które osiągnęły minimalny całkowity wynik objawów nosowych (TNSS), zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej leczenie TOLAMBA lub placebo. Pacjenci otrzymają 6 cotygodniowych wstrzyknięć podskórnych (pod skórę) badanego leku. Około trzy tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu, pacjenci zostaną poproszeni o przebywanie w EEC przez 2 kolejne dni (wizyty 11 i 12, dzień 60 i 61). Około 3 tygodnie po Wizycie 12 (Dzień 61), pacjenci ponownie będą przebywać w EEC przez 4 kolejne dni (Wizyty 13-16, Dni 82-85).

Podczas wszystkich wizyt w EEC badani będą narażeni na pyłek ambrozji w średnim stężeniu 3500 ± 500 ziaren pyłku na metr sześcienny. Każda wizyta w EEC będzie trwała 4 godziny. Podczas każdej wizyty w EEC pacjenci będą proszeni o zapisanie oceny objawów dla objawów nosowych i innych niż nosowe w zaplanowanych punktach czasowych.

Oczekuje się, że całkowity czas uczestnictwa uczestnika w tym badaniu wyniesie co najmniej 85 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergia na ambrozję jest najczęstszą sezonową alergią w Ameryce Północnej. Immunoterapia alergenowa jest opcją terapeutyczną dla pacjentów z objawami alergii, których nie można odpowiednio kontrolować poprzez unikanie alergenu lub leków. Może być również odpowiedni dla tych, którzy nie tolerują swoich leków z powodu skutków ubocznych lub mają trudności z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. Po przejściu wstępnej wizyty przesiewowej badani będą przebywać w komorze środowiskowej (EEC), pomieszczeniu z kontrolowaną ilością pyłku ambrozji, przez 4 godziny każdego dnia przez 4 kolejne dni. Podczas ostatniej wizyty osoby, które osiągnęły minimalny całkowity wynik objawów nosowych (TNSS), zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej leczenie TOLAMBA lub placebo. Pacjenci otrzymają 6 cotygodniowych wstrzyknięć podskórnych (pod skórę) badanego leku. Około trzy tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu, pacjenci zostaną poproszeni o przebywanie w EEC przez 2 kolejne dni (wizyty 11 i 12, dzień 60 i 61). Około 3 tygodnie po Wizycie 12 (Dzień 61), pacjenci ponownie będą przebywać w EEC przez 4 kolejne dni (Wizyty 13-16, Dni 82-85).

Podczas wszystkich wizyt w EEC badani będą narażeni na pyłek ambrozji w średnim stężeniu 3500 ± 500 ziaren pyłku na metr sześcienny. Każda wizyta w EEC będzie trwała 4 godziny. Podczas każdej wizyty w EEC pacjenci będą proszeni o zapisanie oceny objawów dla objawów nosowych i innych niż nosowe w zaplanowanych punktach czasowych.

Oczekuje się, że całkowity czas uczestnictwa uczestnika w tym badaniu wyniesie co najmniej 85 dni.

Porównanie: Objawy alergii u osób leczonych TOLAMBA™ w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Anapharm
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej i musi ją wyrazić.
  • Ma historię kliniczną sezonowego alergicznego nieżytu nosa z objawami sezonowej alergii nosa podczas każdego z ostatnich 2 sezonów alergii na ambrozję.
  • Posiada dokumentację pozytywnego testu skórnego na alergen ambrozji w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Ma minimalne kwalifikujące wyniki objawów podczas ostatniej wizyty sesji EEC przed leczeniem (wizyta 5, dzień 4).
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, nie jest w ciąży i konsekwentnie stosuje dopuszczalną metodę antykoncepcji.
  • Jest zwykle aktywny i poza tym ocenia się, że jego stan zdrowia jest dobry na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i rutynowych badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę.
  • Ma historię więcej niż łagodnej astmy, która wymaga codziennego stosowania wziewnych lub doustnych kortykosteroidów, inhibitorów leukotrienów lub kromoglikanu; lub codziennie wziewny krótko lub długo działający β-agonista.
  • Czy kiedykolwiek przebywał w szpitalu z powodu astmy, niedawnego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zaostrzenia astmy, które wymagało doustnych lub wziewnych kortykosteroidów, lub wcześniejszej niestabilnej astmy w wywiadzie.
  • Otrzymał immunoterapię w ciągu ostatnich 2 lat, która zawierała ekstrakt z pyłku ambrozji.
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu klinicznym TOLAMBA lub innej immunoterapii opartej na ambrozji.
  • Otrzymał immunoterapię na jakiekolwiek alergeny w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  • Ma potrzebę regularnego stosowania leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów (ogólnoustrojowych lub miejscowych).
  • Otrzymał przeciwciała przeciw immunoglobulinie E (IgE) (Xolair®) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Obecnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
  • Przyjmował jakiekolwiek systemowe kortykosteroidy, immunomodulatory lub leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
  • Przyjmował jakikolwiek lek przeciwhistaminowy w ciągu 7 dni przed wizytą 1 testów skórnych.
  • Wymaga stosowania β-adrenolityków lub innych środków, które mogą zakłócać działanie adrenaliny.
  • Znane obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub wyrobu albo udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  • Ma historię uogólnionej anafilaksji wymagającej pomocy medycznej.
  • Ma umiarkowane lub ciężkie objawy alergii podczas wizyty 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TOLAMBA™
Biologiczny: Amb a 1 immunostymulujący koniugat oligorybonukleotydu
6 cotygodniowych wstrzyknięć podskórnych (zwiększanie dawek od 3 mcg do 30 mcg)
Inne nazwy:
  • TOLAMBA™
Pozorny komparator: Histamina
Histamina symuluje łagodny efekt zaczerwienienia/obrzęku obserwowany w przypadku aktywnego komparatora TOLAMBA™. Uniemożliwia personelowi badawczemu łatwą identyfikację osób, które otrzymały aktywny lek porównawczy.
Lek: Histamina
6 cotygodniowych wstrzyknięć podskórnych (zwiększanie dawek od 0,22 mcg do 1,1 mcg)
Inne nazwy:
  • Histrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Całkowita ocena objawów pozanosowych (TNNSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Całkowity wynik objawów (TSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV1-SAR-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IND dla Tolamby został wycofany. Nie planuje się prowadzenia badań klinicznych z tym związkiem. Wszystkie badania przeprowadzono w Kanadzie, w badaniu nie uczestniczyły żadne ośrodki w USA. CT PRS stwierdza, że ​​status „DR” zostanie usunięty z badania. 01.03.2017 - brak aktualizacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amb a 1 immunostymulujący koniugat oligorybonukleotydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj