Eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TOLAMBA™ bei Ambrosia-allergischer Rhinitis in einer Umweltexpositionskammer

Einschlusskriterien:

• Ist bereit und in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, und muss diese Einwilligung erteilt haben.
• Hat eine klinische Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis mit saisonalen Nasenallergiesymptomen während jeder der letzten beiden Ambrosia-Allergiesaisonen.
• Hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening einen positiven Hauttest auf Ambrosia-Allergen dokumentiert.
• Hat beim letzten Besuch der EEC-Sitzungen vor der Behandlung (Besuch 5, Tag 4) mindestens qualifizierende Symptomwerte erreicht.
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, nicht schwanger ist und konsequent eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet.
• Ist normalerweise aktiv und ansonsten wird aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der routinemäßigen Labortests beurteilt, dass er sich in einem guten Gesundheitszustand befindet.

Ausschlusskriterien:

• Eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
• Hat eine Vorgeschichte von mehr als leichtem Asthma, das die Anwendung eines täglichen inhalativen oder oralen Kortikosteroids, Leukotrienhemmers oder Cromolyn erfordert; oder ein täglich inhalierter kurz- oder langwirksamer β-Agonist.
• Hatte Krankenhauseinweisungen wegen Asthma, einer kürzlichen (innerhalb der letzten 12 Monate) Asthma-Exazerbation, die entweder orale oder inhalative Kortikosteroide erforderte, oder einer Vorgeschichte von instabilem Asthma.
• Hat innerhalb der letzten 2 Jahre eine Immuntherapie erhalten, die Ambrosia-Pollenextrakt enthielt.
• Hat zuvor an einer klinischen Studie mit TOLAMBA oder einer anderen Ambrosia-basierten Immuntherapie teilgenommen.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 eine Immuntherapie gegen Allergene erhalten.
• Muss regelmäßig Antihistaminika oder Kortikosteroide einnehmen (systemisch oder topisch).
• Hat innerhalb der letzten 12 Monate Anti-Immunglobulin E (IgE)-Antikörper (Xolair®) erhalten.
• Nimmt derzeit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer.
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 systemische Kortikosteroide, Immunmodulatoren oder immunsuppressive Medikamente eingenommen.
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Hauttest ein Antihistaminikum eingenommen.
• Erfordert die Verwendung von β-adrenergen Blockern oder anderen Wirkstoffen, die die Verwendung von Adrenalin beeinträchtigen können.
• Bekannter aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
• Hat eine Vorgeschichte von generalisierter Anaphylaxie, die ärztliche Hilfe erfordert.
• Hat bei Besuch 1 mittelschwere oder schwere Allergiesymptome.