En evaluering av effektiviteten og sikkerheten til TOLAMBA™ for rhinitt med rhinitt i et miljøeksponeringskammer

Inklusjonskriterier:

• Er villig og i stand til å gi signert informert samtykke, og må ha gitt dette samtykket.
• Har en klinisk historie med sesongmessig allergisk rhinitt med sesongmessige neseallergisymptomer i løpet av hver av de to siste ragweed-allergisesongene.
• Har dokumentasjon på positiv hudtest for ragweed-allergen innen 12 måneder etter screening.
• Har minimum kvalifiserende symptomscore ved siste besøk av EEC-øktene før behandling (besøk 5, dag 4).
• Hvis en kvinne i fertil alder, ikke er gravid og konsekvent bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
• Er normalt aktiv og ellers bedømt til å ha god helse på bakgrunn av sykehistorie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

• En kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet.
• Har en historie med mer enn mild astma som krever bruk av et daglig inhalert eller oralt kortikosteroid, leukotrienhemmer eller cromolyn; eller en daglig inhalert kort- eller langtidsvirkende β-agonist.
• Har hatt noen sykehusinnleggelser for astma, en nylig (i løpet av de siste 12 månedene) astmaforverring som krevde enten orale eller inhalerte kortikosteroider, eller en tidligere historie med ustabil astma.
• Har fått immunterapi de siste 2 årene som har inneholdt ragweed pollenekstrakt.
• Har tidligere deltatt i en klinisk studie med TOLAMBA eller annen ragweed-basert immunterapi.
• Har mottatt immunterapi for allergener innen 30 dager før besøk 1.
• Har behov for regelmessig bruk av antihistaminer eller kortikosteroider (systemisk eller topisk).
• Har mottatt anti-immunoglobulin E (IgE) antistoff (Xolair®) i løpet av de siste 12 månedene.
• Tar for tiden monoaminoksidase (MAO)-hemmere.
• Har tatt noen systemiske kortikosteroider, immunmodulatorer eller immundempende medisiner innen 4 uker før besøk 1.
• Har tatt noe antihistamin innen 7 dager før besøk 1 hudtesting.
• Krever bruk av β-adrenerge blokkere eller andre midler som kan forstyrre bruken av adrenalin.
• Kjent nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr, eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager før besøk 1.
• Har en historie med generalisert anafylaksi som krever legehjelp.
• Har moderate eller alvorlige allergisymptomer ved besøk 1.