Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности TOLAMBA™ при аллергическом рините, вызванном амброзией, в камере воздействия окружающей среды

11 апреля 2019 г. обновлено: Dynavax Technologies Corporation

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности TOLAMBA ™ в контроле симптомов аллергического ринита, вызванного амброзией, в модели камеры воздействия окружающей среды (EEC)

Это будет рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами. После прохождения начального визита для скрининга субъекты будут находиться в камере воздействия окружающей среды (EEC), комнате с контролируемым количеством пыльцы амброзии, в течение 4 часов каждый день в течение 4 дней подряд. Во время последнего визита субъекты, достигшие минимального общего балла за назальные симптомы (TNSS), будут рандомизированы для получения лечения TOLAMBA или плацебо. Субъекты будут получать 6 еженедельных подкожных (под кожу) инъекций исследуемого препарата. Примерно через три недели после последней инъекции субъектов попросят находиться в ЕЕС в течение 2 дней подряд (посещения 11 и 12, дни 60 и 61). Приблизительно через 3 недели после посещения 12 (день 61) субъекты снова будут находиться в ЕЕС в течение 4 дней подряд (посещения 13-16, дни 82-85).

Во время всех посещений EEC испытуемые будут подвергаться воздействию пыльцы амброзии при средней концентрации 3500 ± 500 пыльцевых зерен на кубический метр. Каждое посещение ВЭК продлится 4 часа. Во время каждого посещения EEC пациентов попросят записывать балльные оценки назальных и неназальных симптомов в запланированные моменты времени.

Ожидается, что общая продолжительность участия субъекта в этом исследовании составит не менее 85 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллергия на амброзию является наиболее распространенной сезонной аллергией в Северной Америке. Иммунотерапия аллергенами является терапевтическим вариантом для пациентов с симптомами аллергии, которые невозможно адекватно контролировать путем избегания аллергена или лекарств. Это также может быть подходящим для тех, кто не переносит свои лекарства из-за побочных эффектов или испытывает трудности с соблюдением режима приема лекарств.

Это будет рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами. После прохождения начального визита для скрининга субъекты будут находиться в камере воздействия окружающей среды (EEC), комнате с контролируемым количеством пыльцы амброзии, в течение 4 часов каждый день в течение 4 дней подряд. Во время последнего визита субъекты, достигшие минимального общего балла за назальные симптомы (TNSS), будут рандомизированы для получения лечения TOLAMBA или плацебо. Субъекты будут получать 6 еженедельных подкожных (под кожу) инъекций исследуемого препарата. Примерно через три недели после последней инъекции субъектов попросят находиться в ЕЕС в течение 2 дней подряд (посещения 11 и 12, дни 60 и 61). Приблизительно через 3 недели после посещения 12 (день 61) субъекты снова будут находиться в ЕЕС в течение 4 дней подряд (посещения 13-16, дни 82-85).

Во время всех посещений EEC испытуемые будут подвергаться воздействию пыльцы амброзии при средней концентрации 3500 ± 500 пыльцевых зерен на кубический метр. Каждое посещение ВЭК продлится 4 часа. Во время каждого посещения EEC пациентов попросят записывать балльные оценки назальных и неназальных симптомов в запланированные моменты времени.

Ожидается, что общая продолжительность участия субъекта в этом исследовании составит не менее 85 дней.

Сравнение: симптомы аллергии у субъектов, получавших TOLAMBA™, по сравнению с субъектами, получавшими плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

271

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3X 2H9
        • Anapharm
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желает и может дать подписанное информированное согласие и должен предоставить это согласие.
  • Имеет в анамнезе сезонный аллергический ринит с симптомами сезонной назальной аллергии в течение каждого из последних 2 сезонов аллергии на амброзию.
  • Имеет документацию положительного кожного теста на аллерген амброзии в течение 12 месяцев после скрининга.
  • Имеет минимальные квалификационные баллы за симптомы на последнем посещении сеансов EEC перед лечением (посещение 5, день 4).
  • Если женщина детородного возраста не беременна и постоянно использует приемлемый метод контроля рождаемости.
  • Обычно ведет активный образ жизни и в других отношениях считается здоровым на основании истории болезни, физического осмотра и обычных лабораторных анализов.

Критерий исключения:

  • Беременная женщина, кормящая грудью или планирующая беременность.
  • Имеет в анамнезе более чем легкую астму, требующую ежедневного применения ингаляционных или пероральных кортикостероидов, ингибиторов лейкотриенов или кромолина; или ежедневный ингаляционный бета-агонист короткого или длительного действия.
  • Были ли какие-либо госпитализации по поводу астмы, недавнее (в течение последних 12 месяцев) обострение астмы, которое потребовало пероральных или ингаляционных кортикостероидов, или предшествующая история нестабильной астмы.
  • В течение последних 2 лет получал иммунотерапию экстрактом пыльцы амброзии.
  • Ранее участвовал в клинических испытаниях TOLAMBA или другой иммунотерапии на основе амброзии.
  • Получил иммунотерапию от любых аллергенов в течение 30 дней до визита 1.
  • Имеет потребность в регулярном применении антигистаминных препаратов или кортикостероидов (системных или местных).
  • Получал антитело против иммуноглобулина Е (IgE) (Xolair®) в течение последних 12 месяцев.
  • В настоящее время принимает ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).
  • Принимал какие-либо системные кортикостероиды, иммуномодуляторы или иммунодепрессанты в течение 4 недель до визита 1.
  • Принимал какие-либо антигистаминные препараты в течение 7 дней до визита 1 для проведения кожных проб.
  • Требуется применение блокаторов β-адренорецепторов или других средств, которые могут препятствовать использованию адреналина.
  • Известное текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней до Визита 1.
  • В анамнезе генерализованная анафилаксия, требующая медицинской помощи.
  • Имеет умеренные или тяжелые симптомы аллергии на визите 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТОЛАМБА™
Биологический: Amb a 1 иммуностимулирующий олигорибонуклеотидный конъюгат
6 еженедельных подкожных инъекций (с увеличением дозы от 3 мкг до 30 мкг)
Другие имена:
  • ТОЛАМБА™
Фальшивый компаратор: Гистамин
Гистамин имитирует эффект легкого покраснения/отека, наблюдаемый при использовании активного компаратора TOLAMBA™. Препятствует тому, чтобы исследовательский персонал легко идентифицировал субъектов, которые получили активный компаратор.
Лекарство: Гистамин
6 еженедельных подкожных инъекций (с увеличением дозы от 0,22 мкг до 1,1 мкг)
Другие имена:
  • Гистатрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
анкета качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Общая оценка неназальных симптомов (TNNSS)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Общая оценка симптомов (TSS)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dynavax Technologies Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DV1-SAR-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IND для Толамбы был отозван. Нет никаких намерений проводить клинические исследования с этим соединением. Все исследования проводились в Канаде, в исследовании не участвовали сайты США. CT PRS заявляет, что статус «DR» будет удален из исследования. 01.03.2017 - нет обновлений

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Amb a 1 иммуностимулирующий олигорибонуклеотидный конъюгат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться