En evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TOLAMBA™ til rhinitis ved rhinitis i et miljøeksponeringskammer

Inklusionskriterier:

• Er villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke, og skal have givet dette samtykke.
• Har en klinisk historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis med sæsonbestemte nasale allergiske symptomer i hver af de sidste 2 ambrosie-allergisæsoner.
• Har dokumentation for positiv hudtest til ambrosie-allergen inden for 12 måneder efter screening.
• Har minimum kvalificerende symptomscore ved det sidste besøg af EEC-sessionerne før behandling (besøg 5, dag 4).
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke er gravid og konsekvent bruger en acceptabel præventionsmetode.
• Er normalt aktiv og vurderes i øvrigt at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

• En kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet.
• Har en historie med mere end mild astma, der kræver brug af et dagligt inhaleret eller oralt kortikosteroid, leukotrienhæmmer eller cromolyn; eller en daglig inhaleret kort- eller langtidsvirkende β-agonist.
• Har haft nogen hospitalsindlæggelser for astma, en nylig (inden for de seneste 12 måneder) astmaforværring, der krævede enten orale eller inhalerede kortikosteroider, eller en tidligere historie med ustabil astma.
• Har modtaget immunterapi inden for de sidste 2 år, der har indeholdt ambrosiepollenekstrakt.
• Har tidligere deltaget i et klinisk forsøg med TOLAMBA eller anden ragweed-baseret immunterapi.
• Har modtaget immunterapi for eventuelle allergener inden for 30 dage før besøg 1.
• Har behov for regelmæssig brug af antihistaminer eller kortikosteroider (systemisk eller topisk).
• Har modtaget anti-immunoglobulin E (IgE) antistof (Xolair®) inden for de seneste 12 måneder.
• Tager i øjeblikket monoaminoxidase (MAO) hæmmere.
• Har taget systemiske kortikosteroider, immunmodulatorer eller immunundertrykkende medicin inden for 4 uger før besøg 1.
• Har taget antihistamin inden for 7 dage før besøg 1 hudtest.
• Kræver brug af β-adrenerge blokkere eller andre midler, der kan forstyrre brugen af ​​adrenalin.
• Kendt aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
• Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før besøg 1.
• Har en historie med generaliseret anafylaksi, der kræver lægehjælp.
• Har moderate eller svære allergisymptomer ved besøg 1.