Uma avaliação da eficácia e segurança de TOLAMBA™ para rinite alérgica a ambrósia em uma câmara de exposição ambiental

Critério de inclusão:

• Está disposto e é capaz de dar consentimento informado assinado e deve ter fornecido esse consentimento.
• Tem um histórico clínico de rinite alérgica sazonal com sintomas de alergia nasal sazonal durante cada uma das 2 últimas temporadas de alergia a ambrósia.
• Possui documentação de um teste cutâneo positivo para alergênico ambrósia dentro de 12 meses após a triagem.
• Tem pontuações mínimas de sintomas de qualificação na última visita das sessões de Pré-Tratamento EEC (Visita 5, Dia 4).
• Se for mulher em idade fértil, não estiver grávida e estiver usando consistentemente um método de controle de natalidade aceitável.
• É normalmente ativo e considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina.

Critério de exclusão:

• Uma mulher que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez.
• Tem uma história de asma mais do que leve que requer o uso diário de corticosteroide inalatório ou oral, inibidor de leucotrieno ou cromoglicato; ou um β-agonista inalado diariamente de ação curta ou longa.
• Teve alguma internação hospitalar por asma, uma exacerbação de asma recente (nos últimos 12 meses) que exigiu corticosteroides orais ou inalatórios ou história anterior de asma instável.
• Recebeu imunoterapia nos últimos 2 anos contendo extrato de pólen de ambrósia.
• Participou anteriormente de um ensaio clínico com TOLAMBA ou outra imunoterapia à base de ambrósia.
• Recebeu imunoterapia para quaisquer alérgenos dentro de 30 dias antes da Visita 1.
• Tem necessidade de uso regular de anti-histamínicos ou corticosteroides (sistêmicos ou tópicos).
• Recebeu anticorpo anti-imunoglobulina E (IgE) (Xolair®) nos últimos 12 meses.
• Está atualmente tomando inibidores da monoamina oxidase (MAO).
• Tomou corticosteróides sistêmicos, imunomoduladores ou medicamentos imunossupressores dentro de 4 semanas antes da Visita 1.
• Tomou qualquer anti-histamínico nos 7 dias anteriores ao teste cutâneo da Visita 1.
• Requer o uso de bloqueadores β-adrenérgicos ou outros agentes que possam interferir no uso de adrenalina.
• Abuso atual conhecido de álcool ou drogas.
• Participação atual em outro estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental, ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes da Visita 1.
• Tem um histórico de anafilaxia generalizada que requer atenção médica.
• Apresenta sintomas alérgicos moderados ou graves na Visita 1.