Een evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TOLAMBA™ voor ambrosia-allergische rhinitis in een omgevingsblootstellingskamer

Inclusiecriteria:

• Is bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en moet deze toestemming hebben gegeven.
• Heeft een klinische voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis met seizoensgebonden neusallergiesymptomen tijdens elk van de laatste 2 ambrosia-allergieseizoenen.
• Heeft documentatie van een positieve huidtest op ambrosia-allergeen binnen 12 maanden na screening.
• Heeft minimaal kwalificerende symptoomscores bij het laatste bezoek van de EEG-sessies vóór de behandeling (bezoek 5, dag 4).
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd niet zwanger is en consequent een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt.
• Is normaal gesproken actief en verkeert verder in goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

• Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
• Heeft een voorgeschiedenis van meer dan milde astma waarvoor dagelijks een inhalatie- of orale corticosteroïde, leukotrieenremmer of cromolyn nodig is; of een dagelijks geïnhaleerde kort- of langwerkende β-agonist.
• Heeft ziekenhuisopnames gehad voor astma, een recente (in de afgelopen 12 maanden) astma-exacerbatie waarvoor orale of inhalatiecorticosteroïden nodig waren, of een voorgeschiedenis van instabiel astma.
• Heeft in de afgelopen 2 jaar immunotherapie gekregen met extract van ambrosia-pollen.
• Heeft eerder deelgenomen aan een klinische proef met TOLAMBA of een andere op ambrosia gebaseerde immunotherapie.
• Immunotherapie heeft gekregen voor allergenen binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
• Heeft regelmatig behoefte aan antihistaminica of corticosteroïden (systemisch of topisch).
• Heeft in de afgelopen 12 maanden anti-immunoglobuline E (IgE) antilichaam (Xolair®) gekregen.
• Neemt momenteel monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
• Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 systemische corticosteroïden, immunomodulatoren of immuunonderdrukkende medicijnen ingenomen.
• Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 huidtest een antihistaminicum ingenomen.
• Vereist het gebruik van β-adrenerge blokkers of andere middelen die het gebruik van adrenaline kunnen verstoren.
• Bekend actueel alcohol- of drugsmisbruik.
• Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek, of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
• Heeft een voorgeschiedenis van gegeneraliseerde anafylaxie die medische zorg vereist.
• Heeft matige of ernstige allergiesymptomen bij Bezoek 1.