Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku TOLAMBA™ pro alergickou rinitidu ambrózie v komoře pro vystavení prostředí

11. dubna 2019 aktualizováno: Dynavax Technologies Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku TOLAMBA™ při kontrole příznaků alergické rinitidy ambrózie v modelu komory expozice prostředí (EEC)

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s paralelními skupinami. Po absolvování úvodní screeningové návštěvy budou subjekty v komoře pro vystavení prostředí (EEC), místnosti s kontrolovaným množstvím pylu ambrózie, po dobu 4 hodin každý den ve 4 po sobě jdoucích dnech. Při poslední návštěvě budou jedinci, kteří dosáhli minimálního celkového skóre nosních příznaků (TNSS), randomizováni tak, aby dostávali buď léčbu TOLAMBA nebo placebo. Subjekty dostanou 6 týdně subkutánní (pod kůži) injekce studovaného léku. Asi tři týdny po poslední injekci budou subjekty požádány, aby byly v EEC 2 po sobě jdoucí dny (návštěvy 11 a 12, dny 60 a 61). Přibližně 3 týdny po návštěvě 12 (den 61) budou subjekty opět v EEC po 4 po sobě jdoucí dny (návštěvy 13-16, dny 82-85).

Během všech návštěv EEC budou subjekty vystaveny pylu ambrózie v průměrné koncentraci 3500 ± 500 pylových zrn na metr krychlový. Každá návštěva EEC bude trvat 4 hodiny. Během každé návštěvy EEC budou pacienti požádáni, aby zaznamenali skóre symptomů pro nosní a jiné symptomy v naplánovaných časových bodech.

Očekává se, že celkové trvání účasti subjektu v této studii bude minimálně 85 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergie na ambrózii je nejčastější sezónní alergií v Severní Americe. Alergenová imunoterapie je terapeutickou možností pro pacienty, kteří mají příznaky alergie, které nelze adekvátně kontrolovat vyhýbáním se alergenu nebo medikaci. Může být také vhodný pro ty, kteří netolerují své léky kvůli vedlejším účinkům nebo mají potíže s dodržováním léků.

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s paralelními skupinami. Po absolvování úvodní screeningové návštěvy budou subjekty v komoře pro vystavení prostředí (EEC), místnosti s kontrolovaným množstvím pylu ambrózie, po dobu 4 hodin každý den ve 4 po sobě jdoucích dnech. Při poslední návštěvě budou jedinci, kteří dosáhli minimálního celkového skóre nosních příznaků (TNSS), randomizováni tak, aby dostávali buď léčbu TOLAMBA nebo placebo. Subjekty dostanou 6 týdně subkutánní (pod kůži) injekce studovaného léku. Asi tři týdny po poslední injekci budou subjekty požádány, aby byly v EEC 2 po sobě jdoucí dny (návštěvy 11 a 12, dny 60 a 61). Přibližně 3 týdny po návštěvě 12 (den 61) budou subjekty opět v EEC po 4 po sobě jdoucí dny (návštěvy 13-16, dny 82-85).

Během všech návštěv EEC budou subjekty vystaveny pylu ambrózie v průměrné koncentraci 3500 ± 500 pylových zrn na metr krychlový. Každá návštěva EEC bude trvat 4 hodiny. Během každé návštěvy EEC budou pacienti požádáni, aby zaznamenali skóre symptomů pro nosní a jiné symptomy v naplánovaných časových bodech.

Očekává se, že celkové trvání účasti subjektu v této studii bude minimálně 85 dní.

Srovnání: Příznaky alergie u subjektů léčených TOLAMBA™ ve srovnání s subjekty léčenými placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Anapharm
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ochoten a schopen dát podepsaný informovaný souhlas a musí tento souhlas poskytnout.
  • Má klinickou anamnézu sezónní alergické rýmy se sezónními příznaky nosní alergie během každé z posledních 2 sezón alergie na ambrózii.
  • Má dokumentaci pozitivního kožního testu na alergen ambrózie do 12 měsíců od screeningu.
  • Má minimální skóre kvalifikačních symptomů při poslední návštěvě před léčebným EEC sezením (návštěva 5, den 4).
  • Pokud žena ve fertilním věku není těhotná a trvale používá přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Je normálně aktivní a jinak je na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních testů posouzen jako dobrý zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství.
  • Má v anamnéze více než mírné astma, které vyžaduje každodenní užívání inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů, inhibitorů leukotrienů nebo kromolynu; nebo denní inhalační krátkodobě nebo dlouhodobě působící β-agonista.
  • Byl hospitalizován pro astma, nedávnou (během posledních 12 měsíců) exacerbaci astmatu, která vyžadovala buď perorální nebo inhalační kortikosteroidy, nebo předchozí anamnézu nestabilního astmatu.
  • V posledních 2 letech podstoupil imunoterapii, která obsahovala extrakt z pylu ambrózie.
  • Dříve se účastnil klinické studie s TOLAMBA nebo jinou imunoterapií na bázi ambrózie.
  • Absolvoval imunoterapii pro jakékoli alergeny během 30 dnů před návštěvou 1.
  • Má potřebu pravidelného užívání antihistaminik nebo kortikosteroidů (systémových nebo lokálních).
  • Během posledních 12 měsíců dostal protilátku proti imunoglobulinu E (IgE) (Xolair®).
  • V současné době užívá inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
  • Užil jakékoli systémové kortikosteroidy, imunomodulátory nebo imunosupresivní léky během 4 týdnů před návštěvou 1.
  • Užil jakékoli antihistaminikum během 7 dnů před návštěvou 1 kožního testu.
  • Vyžaduje použití β-adrenergních blokátorů nebo jiných látek, které mohou interferovat s užíváním adrenalinu.
  • Známé současné zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Současná účast v jiné klinické studii zahrnující zkoušený lék nebo zařízení nebo účast v takové studii během 30 dnů před návštěvou 1.
  • Má v anamnéze generalizovanou anafylaxi vyžadující lékařskou péči.
  • Má středně těžké nebo těžké příznaky alergie při návštěvě 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TOLAMBA™
Biologický: Amb a 1 imunostimulační oligoribonukleotidový konjugát
6 subkutánních injekcí týdně (stupňující se dávky 3 mcg až 30 mcg)
Ostatní jména:
  • TOLAMBA™
Falešný srovnávač: Histamin
Histamin simuluje efekt mírného zarudnutí/otoku pozorovaný u aktivního komparátoru TOLAMBA™. Zabraňuje pracovníkům studie ve snadné identifikaci subjektů, které obdržely aktivní komparátor.
Lék: Histamin
6 subkutánních injekcí týdně (stupňující se dávky 0,22 mcg až 1,1 mcg)
Ostatní jména:
  • Histatrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dotazník kvality života
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Celkové skóre nenosních symptomů (TNNSS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Celkové skóre symptomů (TSS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dynavax Technologies Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV1-SAR-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IND pro Tolambu byl stažen. Neexistuje žádný záměr provádět klinické studie s touto sloučeninou. Všechny studie byly provedeny v Kanadě, žádné americké stránky se studie nezúčastnily. Stav CT PRS „DR“ bude ze studie odstraněn. 1.3.2017 - bez aktualizace

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amb a 1 imunostimulační oligoribonukleotidový konjugát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit