Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av effektiviteten och säkerheten av TOLAMBA™ för rhinit med rhinit i en miljöexponeringskammare

11 april 2019 uppdaterad av: Dynavax Technologies Corporation

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TOLAMBA™ vid kontroll av symtom på rhinit-allergisk rhinit i en modell för miljöexponeringskammare (EEC)

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper. Efter att ha klarat det första screeningbesöket kommer försökspersonerna att befinna sig i miljöexponeringskammaren (EEC), ett rum med en kontrollerad mängd ambrosiapollen, under 4 timmar varje dag under 4 på varandra följande dagar. Vid det senaste besöket kommer försökspersoner som har uppnått ett lägsta Total Nasal Symptom Score (TNSS) att randomiseras för att få antingen TOLAMBA- eller placebobehandlingar. Försökspersonerna kommer att få 6 subkutana (under huden) injektioner av studieläkemedlet varje vecka. Ungefär tre veckor efter den sista injektionen kommer försökspersonerna att uppmanas att vara i EEC under 2 på varandra följande dagar (besök 11 och 12, dag 60 och 61). Ungefär 3 veckor efter besök 12 (dag 61) kommer försökspersonerna igen att vara i EEC under 4 dagar i följd (besök 13-16, dag 82-85).

Under alla EEC-besök kommer försökspersonerna att exponeras för ambrosiapollen i en genomsnittlig koncentration av 3500 ± 500 pollenkorn per kubikmeter. Varje EEC-besök kommer att pågå i 4 timmar. Under varje EEC-besök kommer patienter att uppmanas att registrera symtompoäng för nasala och icke-nasala symtom vid schemalagda tidpunkter.

Den totala varaktigheten av en försökspersons deltagande i denna studie förväntas vara minst 85 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ragweedallergi är den vanligaste säsongsbetonade allergin i Nordamerika. Allergenimmunterapi är ett terapeutiskt alternativ för patienter som har allergisymtom som inte kan kontrolleras adekvat genom att undvika allergenet eller medicinering. Det kan också vara lämpligt för dem som inte tål sina mediciner på grund av biverkningar eller har svårigheter med medicinering.

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper. Efter att ha klarat det första screeningbesöket kommer försökspersonerna att befinna sig i miljöexponeringskammaren (EEC), ett rum med en kontrollerad mängd ambrosiapollen, under 4 timmar varje dag under 4 på varandra följande dagar. Vid det senaste besöket kommer försökspersoner som har uppnått ett lägsta Total Nasal Symptom Score (TNSS) att randomiseras för att få antingen TOLAMBA- eller placebobehandlingar. Försökspersonerna kommer att få 6 subkutana (under huden) injektioner av studieläkemedlet varje vecka. Ungefär tre veckor efter den sista injektionen kommer försökspersonerna att uppmanas att vara i EEC under 2 på varandra följande dagar (besök 11 och 12, dag 60 och 61). Ungefär 3 veckor efter besök 12 (dag 61) kommer försökspersonerna igen att vara i EEC under 4 dagar i följd (besök 13-16, dag 82-85).

Under alla EEC-besök kommer försökspersonerna att exponeras för ambrosiapollen i en genomsnittlig koncentration av 3500 ± 500 pollenkorn per kubikmeter. Varje EEC-besök kommer att pågå i 4 timmar. Under varje EEC-besök kommer patienter att uppmanas att registrera symtompoäng för nasala och icke-nasala symtom vid schemalagda tidpunkter.

Den totala varaktigheten av en försökspersons deltagande i denna studie förväntas vara minst 85 dagar.

Jämförelse: Allergisymptom hos patienter som behandlats med TOLAMBA™ jämfört med patienter som behandlats med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

271

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Anapharm
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är villig och kan ge undertecknat informerat samtycke och måste ha lämnat detta samtycke.
  • Har en klinisk historia av säsongsbunden allergisk rinit med säsongsbetonade nasala allergisymptom under var och en av de två senaste ragweedallergisäsongerna.
  • Har dokumentation av ett positivt hudtest på ambrosiaallergen inom 12 månader efter screening.
  • Har lägsta kvalificerande symtompoäng vid det senaste besöket av EEC-sessionerna före behandling (besök 5, dag 4).
  • Om en kvinna i fertil ålder inte är gravid och konsekvent använder en acceptabel preventivmetod.
  • Är normalt aktiv och i övrigt bedömd vara vid god hälsa utifrån sjukdomshistoria, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester.

Exklusions kriterier:

  • En kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet.
  • Har en historia av mer än mild astma som kräver användning av en daglig inhalerad eller oral kortikosteroid, leukotrienhämmare eller cromolyn; eller en daglig inhalerad kort- eller långverkande β-agonist.
  • Har haft några sjukhusinläggningar för astma, en nyligen (inom de senaste 12 månaderna) astmaexacerbationen som krävde antingen orala eller inhalerade kortikosteroider, eller en tidigare historia av instabil astma.
  • Har fått immunterapi inom de senaste 2 åren som har innehållit ragweedpollenextrakt.
  • Har tidigare deltagit i en klinisk prövning med TOLAMBA eller annan ragweed-baserad immunterapi.
  • Har fått immunterapi för eventuella allergener inom 30 dagar före besök 1.
  • Har behov av regelbunden användning av antihistaminer eller kortikosteroider (systemiskt eller topiskt).
  • Har fått anti-immunoglobulin E (IgE) antikropp (Xolair®) under de senaste 12 månaderna.
  • Tar för närvarande monoaminoxidas (MAO)-hämmare.
  • Har tagit några systemiska kortikosteroider, immunmodulatorer eller immundämpande mediciner inom 4 veckor före besök 1.
  • Har tagit något antihistamin inom 7 dagar före besök 1 hudtest.
  • Kräver användning av β-adrenerga blockerare eller andra medel som kan störa användningen av adrenalin.
  • Känt aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.
  • Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet, eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar före besök 1.
  • Har en historia av generaliserad anafylaxi som kräver läkarvård.
  • Har måttliga eller svåra allergisymtom vid besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TOLAMBA™
Biologisk: Amb a 1 immunstimulerande oligoribonukleotidkonjugat
6 veckovisa subkutana injektioner (eskalerande doser på 3 mcg till 30 mcg)
Andra namn:
  • TOLAMBA™
Sham Comparator: Histamin
Histamin simulerar mild rodnad/svullnadseffekt som ses med aktiv komparator, TOLAMBA™. Förhindrar studiepersonal från att enkelt identifiera försökspersoner som fått aktiv komparator.
Läkemedel: Histamin
6 veckovisa subkutana injektioner (eskalerande doser på 0,22 mcg till 1,1 mcg)
Andra namn:
  • Histatrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt resultat för nasala symtom (TNSS)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Totalt resultat för icke-nasala symtom (TNNSS)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Totalt symptomresultat (TSS)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Utredare

  • Studierektor: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2007

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DV1-SAR-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IND för Tolamba drogs tillbaka. Det finns ingen avsikt att genomföra kliniska studier med denna förening. Alla studier utfördes i Kanada, inga amerikanska webbplatser deltog i studien. CT PRS säger att "DR"-status kommer att tas bort från studien. 3/1/2017 - ingen uppdatering

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera