A TOLAMBA™ hatékonyságának és biztonságosságának értékelése parlagfű-allergiás nátha esetén környezeti expozíciós kamrában
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a TOLAMBA™ hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a parlagfű-allergiás nátha tüneteinek szabályozásában környezeti expozíciós kamra (EGK) modellben
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat lesz. A kezdeti szűrővizsgálaton az alanyok a környezeti expozíciós kamrában (EEC), egy szabályozott mennyiségű parlagfű virágporral rendelkező helyiségben lesznek, naponta 4 órán keresztül, 4 egymást követő napon. Az utolsó vizit alkalmával azokat az alanyokat, akik elérték a minimális összorr-tünet pontszámot (TNSS), randomizálják, hogy TOLAMBA- vagy placebo-kezelésben részesüljenek. Az alanyok hetente 6 szubkután (bőr alá) injekciót kapnak a vizsgálati gyógyszerből. Körülbelül három héttel az utolsó injekció beadása után az alanyokat arra kérik, hogy 2 egymást követő napon át tartózkodjanak az EGK-ban (11. és 12. látogatás, 60. és 61. nap). Körülbelül 3 héttel a 12. látogatás után (61. nap) az alanyok ismét az EGK-ban lesznek 4 egymást követő napon (13-16. látogatás, 82-85. nap).
Valamennyi EGK-látogatás során az alanyokat köbméterenként átlagosan 3500 ± 500 pollenszemkoncentrációjú parlagfű pollennek teszik ki. Minden EGK-látogatás 4 óráig tart. Minden EEC-látogatás során a betegeket fel kell kérni, hogy jegyezze fel az orr- és nem-nazális tünetek tünetpontszámait a tervezett időpontokban.
Az alanynak ebben a vizsgálatban való részvételének teljes időtartama várhatóan legalább 85 nap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parlagfű allergia a leggyakoribb szezonális allergia Észak-Amerikában. Az allergén immunterápia terápiás lehetőség azoknak a betegeknek, akiknek olyan allergiás tünetei vannak, amelyeket nem lehet megfelelően kontrollálni az allergén vagy gyógyszeres kezelés elkerülésével. Azok számára is megfelelő lehet, akik nem tolerálják gyógyszereiket mellékhatások miatt, vagy nehézségeik vannak a gyógyszeres betartással.
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat lesz. A kezdeti szűrővizsgálaton az alanyok a környezeti expozíciós kamrában (EEC), egy szabályozott mennyiségű parlagfű virágporral rendelkező helyiségben lesznek, naponta 4 órán keresztül, 4 egymást követő napon. Az utolsó vizit alkalmával azokat az alanyokat, akik elérték a minimális összorr-tünet pontszámot (TNSS), randomizálják, hogy TOLAMBA- vagy placebo-kezelésben részesüljenek. Az alanyok hetente 6 szubkután (bőr alá) injekciót kapnak a vizsgálati gyógyszerből. Körülbelül három héttel az utolsó injekció beadása után az alanyokat arra kérik, hogy 2 egymást követő napon át tartózkodjanak az EGK-ban (11. és 12. látogatás, 60. és 61. nap). Körülbelül 3 héttel a 12. látogatás után (61. nap) az alanyok ismét az EGK-ban lesznek 4 egymást követő napon (13-16. látogatás, 82-85. nap).
Valamennyi EGK-látogatás során az alanyokat köbméterenként átlagosan 3500 ± 500 pollenszemkoncentrációjú parlagfű pollennek teszik ki. Minden EGK-látogatás 4 óráig tart. Minden EEC-látogatás során a betegeket fel kell kérni, hogy jegyezze fel az orr- és nem-nazális tünetek tünetpontszámait a tervezett időpontokban.
Az alanynak ebben a vizsgálatban való részvételének teljes időtartama várhatóan legalább 85 nap.
Összehasonlítás: A TOLAMBA™-val kezelt alanyok allergiás tünetei a placebóval kezelt alanyokkal összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, GIV 4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Allied Research International Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Alpha Medical Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Allergy & Asthma Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
- Anapharm
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, és ezt a hozzájárulást meg kell adnia.
- Klinikai kórtörténetében szezonális allergiás rhinitis szerepel szezonális orrallergiás tünetekkel az elmúlt 2 parlagfűallergia szezon mindegyikében.
- Rendelkezik a szűréstől számított 12 hónapon belül a parlagfű allergén pozitív bőrtesztjének dokumentálásával.
- Minimális minősítő tünetpontszámmal rendelkezik a kezelés előtti EEC ülések utolsó látogatásán (5. látogatás, 4. nap).
- Ha a fogamzóképes korú nő nem terhes, és következetesen elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaz.
- Általában aktív, és a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján egyébként jó egészségi állapotban van.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nő.
- Az anamnézisben több mint enyhe asztma szerepel, amely napi inhalációs vagy orális kortikoszteroid, leukotrién inhibitor vagy kromolin alkalmazását teszi szükségessé; vagy naponta belélegzett rövid vagy hosszú hatású β-agonista.
- Bármilyen kórházi felvétele volt asztma miatt, a közelmúltban (az elmúlt 12 hónapban) asztma súlyosbodása miatt orális vagy inhalációs kortikoszteroidokat igényelt, vagy korábbi instabil asztmája volt.
- Az elmúlt 2 évben parlagfű pollen kivonatot tartalmazó immunterápiában részesült.
- Korábban részt vett a TOLAMBA vagy más parlagfű alapú immunterápia klinikai vizsgálatában.
- Az 1. látogatást megelőző 30 napon belül bármilyen allergén elleni immunterápiában részesült.
- Rendszeres (szisztémás vagy helyi) antihisztaminok vagy kortikoszteroidok alkalmazására van szüksége.
- Anti-immunglobulin E (IgE) antitestet (Xolair®) kapott az elmúlt 12 hónapban.
- Jelenleg monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokat szed.
- Az 1. látogatást megelőző 4 héten belül bármilyen szisztémás kortikoszteroidot, immunmodulátort vagy immunszuppresszív gyógyszert szedett.
- Antihisztamint vett be a Visit 1 bőrtesztet megelőző 7 napon belül.
- β-adrenerg blokkolók vagy más olyan szerek használatát igényli, amelyek megzavarhatják az adrenalin használatát.
- Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.
- Orvosi ellátást igénylő generalizált anafilaxiás reakciója van.
- Mérsékelt vagy súlyos allergiás tünetei vannak az 1. látogatás során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TOLAMBA™
|
Hetente 6 szubkután injekció (3 mcg-ról 30 mcg-ra növekvő adagok)
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hisztamin
A hisztamin enyhe bőrpír/duzzanat hatást szimulál az aktív összehasonlító TOLAMBA™-nál.
Megakadályozza, hogy a vizsgálati személyzet könnyen azonosítsa azokat az alanyokat, akik aktív összehasonlítást kaptak.
|
Hetente 6 szubkután injekció (0,22 mcg-ról 1,1 mcg-ra növekvő dózisok)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
életminőség kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Teljes nem-nazális tünet pontszám (TNNSS)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Total Symptom Score (TSS)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Rhinitis, allergiás, szezonális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hisztamin szerek
- Hisztamin agonisták
- Hisztamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DV1-SAR-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .