Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio TOLAMBA™:n tehosta ja turvallisuudesta ragweed-allergisessa nuhassa ympäristöaltistuskammiossa

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dynavax Technologies Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus TOLAMBA™:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ragweed-allergisen nuhan oireiden hallinnassa ympäristöaltistuskammiomallissa (EEC)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus. Ensimmäisen seulontakäynnin läpäisemisen jälkeen koehenkilöt ovat ympäristöaltistuskammiossa (EEC), huoneessa, jossa on valvottu määrä tuoksukasvin siitepölyä, 4 tuntia joka päivä 4 peräkkäisenä päivänä. Viimeisellä käynnillä henkilöt, jotka ovat saavuttaneet vähimmäisnenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS), satunnaistetaan saamaan joko TOLAMBA- tai lumelääkehoitoa. Koehenkilöt saavat 6 viikoittain ihonalaista (ihonalaista) injektiota tutkimuslääkettä. Noin kolme viikkoa viimeisen injektion jälkeen koehenkilöitä pyydetään olemaan ETY:ssä 2 peräkkäisenä päivänä (käynnit 11 ja 12, päivät 60 ja 61). Noin 3 viikkoa käynnin 12 jälkeen (päivä 61) koehenkilöt ovat jälleen ETY:ssä 4 peräkkäisenä päivänä (käynnit 13-16, päivät 82-85).

Kaikkien ETY-käyntien aikana koehenkilöt altistetaan tuoksupuun siitepölylle, jonka keskimääräinen pitoisuus on 3500 ± 500 siitepölyjyvää kuutiometrissä. Jokainen ETY-käynti kestää 4 tuntia. Jokaisen EEC-käynnin aikana potilaita pyydetään kirjaamaan oirepisteet nenä- ja ei-nasaalisille oireille sovittuina ajankohtina.

Koehenkilön tähän tutkimukseen osallistumisen kokonaiskeston odotetaan olevan vähintään 85 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuoksukkoallergia on Pohjois-Amerikan yleisin kausiallergia. Allergeeniimmunoterapia on terapeuttinen vaihtoehto potilaille, joilla on allergiaoireita, joita ei voida riittävästi hallita välttämällä allergeenia tai lääkitystä. Se voi sopia myös niille, jotka eivät siedä lääkkeitään sivuvaikutusten vuoksi tai joilla on vaikeuksia lääkityksen noudattamisessa.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus. Ensimmäisen seulontakäynnin läpäisemisen jälkeen koehenkilöt ovat ympäristöaltistuskammiossa (EEC), huoneessa, jossa on valvottu määrä tuoksukasvin siitepölyä, 4 tuntia joka päivä 4 peräkkäisenä päivänä. Viimeisellä käynnillä henkilöt, jotka ovat saavuttaneet vähimmäisnenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS), satunnaistetaan saamaan joko TOLAMBA- tai lumelääkehoitoa. Koehenkilöt saavat 6 viikoittain ihonalaista (ihonalaista) injektiota tutkimuslääkettä. Noin kolme viikkoa viimeisen injektion jälkeen koehenkilöitä pyydetään olemaan ETY:ssä 2 peräkkäisenä päivänä (käynnit 11 ja 12, päivät 60 ja 61). Noin 3 viikkoa käynnin 12 jälkeen (päivä 61) koehenkilöt ovat jälleen ETY:ssä 4 peräkkäisenä päivänä (käynnit 13-16, päivät 82-85).

Kaikkien ETY-käyntien aikana koehenkilöt altistetaan tuoksupuun siitepölylle, jonka keskimääräinen pitoisuus on 3500 ± 500 siitepölyjyvää kuutiometrissä. Jokainen ETY-käynti kestää 4 tuntia. Jokaisen EEC-käynnin aikana potilaita pyydetään kirjaamaan oirepisteet nenä- ja ei-nasaalisille oireille sovittuina ajankohtina.

Koehenkilön tähän tutkimukseen osallistumisen kokonaiskeston odotetaan olevan vähintään 85 päivää.

Vertailu: TOLAMBA™-hoitoa saaneiden potilaiden allergiaoireet verrattuna lumelääkettä saaneisiin henkilöihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

271

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Anapharm
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän haluaa ja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, ja hänen on täytynyt antaa tämä suostumus.
  • Hänellä on kliininen historia kausiluontoisesta allergisesta nuhasta, johon liittyy kausittaisia ​​nenän allergiaoireita kahden viimeisen tuoksukkoallergiakauden aikana.
  • Hänellä on dokumentaatio positiivisesta tuoksukasallergeenin ihotestistä 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Hänellä on vähimmäisvaatimukset täyttävät oirepisteet Pre-Treatment EEC -istuntojen viimeisellä käynnillä (käynti 5, päivä 4).
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, ei ole raskaana ja käyttää jatkuvasti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • On normaalisti aktiivinen ja muutoin terveeksi arvioitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
  • Hänellä on ollut enemmän kuin lievä astma, joka vaatii päivittäisen inhaloitavan tai suun kautta otettavan kortikosteroidin, leukotrieeni-inhibiittorin tai kromolynin käyttöä; tai päivittäin inhaloitava lyhyt- tai pitkävaikutteinen p-agonisti.
  • Hänellä on ollut sairaalahoitoa astman vuoksi, äskettäin (viimeisten 12 kuukauden aikana) astman paheneminen, joka vaati joko oraalisia tai inhaloitavia kortikosteroideja, tai aiempaa epästabiilia astmaa.
  • On saanut viimeisten 2 vuoden aikana immunoterapiaa, joka on sisältänyt tuoksukon siitepölyuutetta.
  • On aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen TOLAMBA:lla tai muulla tuoksurikkapohjaisella immunoterapialla.
  • Hän on saanut immunoterapiaa kaikille allergeeneille 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
  • Hän tarvitsee säännöllisesti antihistamiineja tai kortikosteroideja (systeemisiä tai paikallisia).
  • Hän on saanut anti-immunoglobuliini E (IgE) -vasta-ainetta (Xolair®) viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Käyttää tällä hetkellä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä.
  • On ottanut systeemisiä kortikosteroideja, immunomodulaattoreita tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä 4 viikon aikana ennen käyntiä 1.
  • On ottanut antihistamiinia 7 päivän aikana ennen Visit 1 -ihotestiä.
  • Edellyttää β-adrenergisten salpaajien tai muiden aineiden käyttöä, jotka voivat häiritä adrenaliinin käyttöä.
  • Tunnettu nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite, tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  • Hänellä on ollut yleistynyt anafylaksia, joka vaatii lääkärinhoitoa.
  • Hänellä on kohtalaisia ​​tai vakavia allergiaoireita vierailulla 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TOLAMBA™
Biologinen: Amb a 1 immunostimulatorinen oligoribonukleotidikonjugaatti
6 viikoittaista ihonalaista injektiota (nousevat annokset 3 mikrogrammasta 30 mikrogrammaan)
Muut nimet:
  • TOLAMBA™
Huijausvertailija: Histamiini
Histamiini simuloi lievää punoitusta/turvotusta, joka havaitaan aktiivisella vertailuaineella TOLAMBA™. Estää tutkimushenkilöstöä tunnistamasta helposti aktiivisen vertailun saaneita koehenkilöitä.
Lääke: Histamiini
6 viikoittaista ihonalaista injektiota (nousevat annokset 0,22 mikrogrammasta 1,1 mikrogrammaan)
Muut nimet:
  • Histatrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Ei-nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNNSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Oireiden kokonaispistemäärä (TSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dynavax Technologies Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DV1-SAR-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tolamban IND peruutettiin. Tällä yhdisteellä ei ole tarkoitus tehdä kliinisiä tutkimuksia. Kaikki tutkimukset tehtiin Kanadassa, tutkimukseen ei osallistunut yhtään yhdysvaltalaista laitosta. CT PRS ilmoittaa, että "DR"-tila poistetaan tutkimuksesta. 1.3.2017 - ei päivitystä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, kausiluonteinen

Kliiniset tutkimukset Amb a 1 immunostimulatorinen oligoribonukleotidikonjugaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa