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Una valutazione dell'efficacia e della sicurezza di TOLAMBA™ per la rinite allergica all'ambrosia in una camera di esposizione ambientale

11 aprile 2019 aggiornato da: Dynavax Technologies Corporation

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di TOLAMBA™ nel controllo dei sintomi della rinite allergica da ambrosia in un modello di camera di esposizione ambientale (CEE)

Questo sarà uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Dopo aver superato la visita di screening iniziale, i soggetti saranno nella camera di esposizione ambientale (EEC), una stanza con una quantità controllata di polline di ambrosia, per 4 ore al giorno per 4 giorni consecutivi. All'ultima visita, i soggetti che hanno raggiunto un Total Nasal Symptom Score (TNSS) minimo saranno randomizzati a ricevere trattamenti TOLAMBA o placebo. I soggetti riceveranno 6 iniezioni settimanali sottocutanee (sotto la pelle) del farmaco in studio. Circa tre settimane dopo l'ultima iniezione, ai soggetti verrà chiesto di essere nella CEE per 2 giorni consecutivi (visite 11 e 12, giorni 60 e 61). Circa 3 settimane dopo la Visita 12 (Giorno 61), i soggetti saranno nuovamente nella CEE per 4 giorni consecutivi (Visite 13-16, Giorni 82-85).

Durante tutte le visite CEE, i soggetti saranno esposti a polline di ambrosia ad una concentrazione media di 3500 ± 500 grani pollinici per metro cubo. Ogni visita CEE durerà 4 ore. Durante ogni visita EEC, ai pazienti verrà chiesto di registrare i punteggi dei sintomi per i sintomi nasali e non nasali nei momenti programmati.

La durata totale della partecipazione di un soggetto a questo studio dovrebbe essere di almeno 85 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allergia all'ambrosia è l'allergia stagionale più comune in Nord America. L'immunoterapia con allergeni è un'opzione terapeutica per i pazienti che presentano sintomi allergici che non possono essere adeguatamente controllati evitando l'allergene o il farmaco. Può anche essere appropriato per coloro che non possono tollerare i loro farmaci a causa di effetti collaterali o hanno difficoltà con la compliance al trattamento.

Questo sarà uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Dopo aver superato la visita di screening iniziale, i soggetti saranno nella camera di esposizione ambientale (EEC), una stanza con una quantità controllata di polline di ambrosia, per 4 ore al giorno per 4 giorni consecutivi. All'ultima visita, i soggetti che hanno raggiunto un Total Nasal Symptom Score (TNSS) minimo saranno randomizzati a ricevere trattamenti TOLAMBA o placebo. I soggetti riceveranno 6 iniezioni settimanali sottocutanee (sotto la pelle) del farmaco in studio. Circa tre settimane dopo l'ultima iniezione, ai soggetti verrà chiesto di essere nella CEE per 2 giorni consecutivi (visite 11 e 12, giorni 60 e 61). Circa 3 settimane dopo la Visita 12 (Giorno 61), i soggetti saranno nuovamente nella CEE per 4 giorni consecutivi (Visite 13-16, Giorni 82-85).

Durante tutte le visite CEE, i soggetti saranno esposti a polline di ambrosia ad una concentrazione media di 3500 ± 500 grani pollinici per metro cubo. Ogni visita CEE durerà 4 ore. Durante ogni visita EEC, ai pazienti verrà chiesto di registrare i punteggi dei sintomi per i sintomi nasali e non nasali nei momenti programmati.

La durata totale della partecipazione di un soggetto a questo studio dovrebbe essere di almeno 85 giorni.

Confronto: Sintomi allergici di soggetti trattati con TOLAMBA™ rispetto a soggetti trattati con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
        • Anapharm
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato e deve aver fornito tale consenso.
  • Ha una storia clinica di rinite allergica stagionale con sintomi di allergia nasale stagionale durante ciascuna delle ultime 2 stagioni di allergia all'ambrosia.
  • Ha la documentazione di un test cutaneo positivo per l'allergene dell'ambrosia entro 12 mesi dallo screening.
  • Ha punteggi minimi dei sintomi qualificanti all'ultima visita delle sessioni EEC pre-trattamento (Visita 5, Giorno 4).
  • Se donna in età fertile, non è incinta e utilizza costantemente un metodo di controllo delle nascite accettabile.
  • È normalmente attivo e altrimenti giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di laboratorio di routine.

Criteri di esclusione:

  • Una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza.
  • Ha una storia di asma più che lieve che richiede l'uso di un corticosteroide orale o inalatorio giornaliero, un inibitore dei leucotrieni o cromolyn; o un β-agonista quotidiano inalato a breve o lunga durata d'azione.
  • Ha avuto ricoveri ospedalieri per asma, una recente (negli ultimi 12 mesi) esacerbazione dell'asma che ha richiesto corticosteroidi orali o inalatori o una precedente storia di asma instabile.
  • Ha ricevuto l'immunoterapia negli ultimi 2 anni che ha contenuto l'estratto di polline di ambrosia.
  • Ha precedentemente partecipato a uno studio clinico con TOLAMBA o un'altra immunoterapia a base di ambrosia.
  • Ha ricevuto l'immunoterapia per eventuali allergeni entro 30 giorni prima della Visita 1.
  • Ha la necessità di utilizzare regolarmente antistaminici o corticosteroidi (sistemici o topici).
  • Ha ricevuto anticorpi anti-immunoglobulina E (IgE) (Xolair®) negli ultimi 12 mesi.
  • Attualmente sta assumendo inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
  • Ha assunto corticosteroidi sistemici, immunomodulatori o farmaci immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
  • Ha assunto qualsiasi antistaminico nei 7 giorni precedenti al test cutaneo Visita 1.
  • Richiede l'uso di bloccanti β-adrenergici o altri agenti che possono interferire con l'uso di adrenalina.
  • Abuso attuale noto di alcol o droghe.
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale o partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima della Visita 1.
  • Ha una storia di anafilassi generalizzata che richiede attenzione medica.
  • Ha sintomi di allergia moderati o gravi alla Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TOLAMBA™
Biologico: Amb a 1 Coniugato Oligoribonucleotide Immunostimolante
6 iniezioni sottocutanee settimanali (dosi crescenti da 3 mcg a 30 mcg)
Altri nomi:
  • TOLAMBA™
Comparatore fittizio: Istamina
L'istamina simula un leggero rossore/gonfiore osservato con il comparatore attivo TOLAMBA™. Impedisce al personale dello studio di identificare facilmente i soggetti che hanno ricevuto il comparatore attivo.
Droga: Istamina
6 iniezioni sottocutanee settimanali (dosi crescenti da 0,22 mcg a 1,1 mcg)
Altri nomi:
  • Istatrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio totale dei sintomi non nasali (TNNSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DV1-SAR-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IND per Tolamba è stato ritirato. Non vi è alcuna intenzione di condurre studi clinici con questo composto. Tutti gli studi sono stati condotti in Canada, nessun sito statunitense ha partecipato allo studio. Gli stati CT PRS "DR" saranno rimossi dallo studio. 1/3/2017 - nessun aggiornamento

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amb a 1 Coniugato Oligoribonucleotide Immunostimolante

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