돼지풀 알레르기성 비염에 대한 TOLAMBA™의 환경 노출 챔버에서의 효능 및 안전성 평가
EEC(Environmental Exposure Chamber) 모델에서 돼지풀 알레르기성 비염의 증상 조절에 있어 TOLAMBA™의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 초기 스크리닝 방문을 통과한 후 피험자는 돼지풀 꽃가루 양이 통제된 방인 환경 노출 챔버(EEC)에 연속 4일 동안 매일 4시간 동안 있게 됩니다. 마지막 방문에서 최소 TNSS(Total Nasal Symptom Score)를 달성한 피험자는 TOLAMBA 또는 위약 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 연구 약물을 매주 6회 피하(피부 아래) 주사를 받습니다. 마지막 주사 후 약 3주 후, 피험자는 연속 2일 동안 EEC에 있어야 합니다(방문 11 및 12, 60일 및 61일). 방문 12(61일) 후 대략 3주 후, 피험자는 연속 4일(방문 13-16, 82-85일) 동안 다시 EEC에 있을 것입니다.
모든 EEC 방문 동안 피험자는 세제곱미터당 평균 3500 ± 500 꽃가루 알갱이 농도로 돼지풀 꽃가루에 노출됩니다. 각 EEC 방문은 4시간 동안 지속됩니다. 각 EEC 방문 동안 환자는 예정된 시점에서 비강 및 비비강 증상에 대한 증상 점수를 기록하도록 요청받을 것입니다.
본 연구에서 피험자의 총 참여 기간은 최소 85일로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
돼지풀 알레르기는 북미에서 가장 흔한 계절성 알레르기입니다. 알레르겐 면역요법은 알레르겐이나 약물의 회피로 적절하게 조절될 수 없는 알레르기 증상이 있는 환자를 위한 치료 옵션입니다. 또한 부작용으로 인해 약물을 견딜 수 없거나 복약 순응도가 어려운 사람들에게도 적합할 수 있습니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 초기 스크리닝 방문을 통과한 후 피험자는 돼지풀 꽃가루 양이 통제된 방인 환경 노출 챔버(EEC)에 연속 4일 동안 매일 4시간 동안 있게 됩니다. 마지막 방문에서 최소 TNSS(Total Nasal Symptom Score)를 달성한 피험자는 TOLAMBA 또는 위약 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 연구 약물을 매주 6회 피하(피부 아래) 주사를 받습니다. 마지막 주사 후 약 3주 후, 피험자는 연속 2일 동안 EEC에 있어야 합니다(방문 11 및 12, 60일 및 61일). 방문 12(61일) 후 대략 3주 후, 피험자는 연속 4일(방문 13-16, 82-85일) 동안 다시 EEC에 있을 것입니다.
모든 EEC 방문 동안 피험자는 세제곱미터당 평균 3500 ± 500 꽃가루 알갱이 농도로 돼지풀 꽃가루에 노출됩니다. 각 EEC 방문은 4시간 동안 지속됩니다. 각 EEC 방문 동안 환자는 예정된 시점에서 비강 및 비비강 증상에 대한 증상 점수를 기록하도록 요청받을 것입니다.
본 연구에서 피험자의 총 참여 기간은 최소 85일로 예상됩니다.
비교: 위약으로 치료된 대상과 비교하여 TOLAMBA™로 치료된 대상의 알레르기 증상.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec, 캐나다, GIV 4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1N2
- Allied Research International Inc.
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
- Alpha Medical Research Inc.
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
- Allergy & Asthma Research Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3X 2H9
- Anapharm
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 이 동의를 제공했어야 합니다.
- 지난 2개의 돼지풀 알레르기 계절마다 계절성 비강 알레르기 증상을 동반한 계절성 알레르기성 비염의 임상 병력이 있습니다.
- 스크리닝 12개월 이내에 돼지풀 알레르겐에 대한 양성 피부 테스트 문서가 있습니다.
- 치료 전 EEC 세션의 마지막 방문(방문 5, 4일)에서 최소 적격 증상 점수를 가집니다.
- 가임 여성이 임신하지 않았으며 허용 가능한 피임 방법을 지속적으로 사용하고 있는 경우.
- 일반적으로 활동적이며 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 매일 흡입 또는 경구용 코르티코스테로이드, 류코트리엔 억제제 또는 크로몰린을 사용해야 하는 경미한 천식 이상의 병력이 있습니다. 또는 매일 흡입되는 단기 또는 장기 작용 β-작용제.
- 천식으로 병원에 입원한 적이 있거나, 최근(지난 12개월 이내) 경구 또는 흡입용 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화 또는 이전에 불안정한 천식 병력이 있었습니다.
- 지난 2년 이내에 돼지풀 꽃가루 추출물이 포함된 면역 요법을 받았습니다.
- 이전에 TOLAMBA 또는 다른 돼지풀 기반 면역 요법을 사용한 임상 시험에 참여했습니다.
- 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 알레르겐에 대한 면역요법을 받았습니다.
- 정기적으로(전신 또는 국소) 항히스타민제 또는 코르티코스테로이드를 사용해야 합니다.
- 지난 12개월 이내에 항면역글로불린 E(IgE) 항체(Xolair®)를 투여받았습니다.
- 현재 MAO(monoamine oxidase) 억제제를 복용하고 있습니다.
- 방문 1 이전 4주 이내에 임의의 전신 코르티코스테로이드, 면역조절제 또는 면역 억제 약물을 복용했습니다.
- 방문 1 피부 검사 전 7일 이내에 임의의 항히스타민제를 복용함.
- 아드레날린의 사용을 방해할 수 있는 β-아드레날린성 차단제 또는 기타 제제의 사용이 필요합니다.
- 현재 알려진 알코올 또는 약물 남용.
- 조사 약물 또는 장치와 관련된 또 다른 임상 연구에 현재 참여 또는 방문 1 이전 30일 이내에 그러한 연구에 참여.
- 의학적 치료가 필요한 전신 아나필락시스 병력이 있습니다.
- 방문 1에서 중등도 또는 중증 알레르기 증상이 있음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 톨람바™
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매주 6회 피하 주사(3mcg에서 30mcg로 용량 증량)
다른 이름들:
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가짜 비교기: 히스타민
히스타민은 능동 대조 물질인 TOLAMBA™에서 보이는 경미한 발적/부기 효과를 시뮬레이션합니다.
연구 직원이 활성 비교자를 받은 피험자를 쉽게 식별하는 것을 방지합니다.
|
매주 6회 피하 주사(0.22mcg에서 1.1mcg로 용량 증량)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 비강 증상 점수(TNSS)
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질 설문지
기간: 3 개월
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3 개월
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TNNSS(비강 외 증상 총점)
기간: 3 개월
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3 개월
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총 증상 점수(TSS)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DV1-SAR-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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