无创通气对肌萎缩侧索硬化肺功能的影响
2020年11月5日 更新者：Robert C. Basner、Columbia University
无创正压通气对肌萎缩侧索硬化肺功能检测的影响
肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 或“卢伽雷氏病”是一种致命疾病，会导致进行性退化和呼吸肌无力，从而导致呼吸功能不全，最终导致呼吸衰竭。 这种呼吸功能不全通常使用称为无创正压通气 (NIPPV) 的呼吸辅助装置进行治疗。 虽然 NIPPV 通常具有良好的耐受性和接受性，但尚不清楚 NIPPV 实际上是否或在多大程度上有助于呼吸功能：一些数据表明 NIPPV 随着时间的推移保持呼吸功能，而其他数据表明它实际上会导致呼吸功能更快下降。 没有研究显示 NIPPV 对 ALS 患者呼吸肌功能的急性影响。
这项研究将检验假设，即在临床常用的压力水平下急性使用 NIPPV 会导致呼吸功能测试与基线和较低水平的 NIPPV 相比发生可测量的变化。 我们期望这项研究的结果将有助于阐明 NIPPV 是否以及在何种程度上有助于 ALS 患者的呼吸肌功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肌萎缩侧索硬化的临床诊断
- 开始无创通气的临床指征（用力肺活量 < 50% 预计值或呼吸功能不全的体征/症状）
- 18至80岁
排除标准：
- 先前的 NIPPV 机构
- 无法安全使用 NIPPV
- 因无法清除气道分泌物而进行气管切开辅助通气的指征
- 无法或不愿进行肺功能测试
- 晚期痴呆症的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高水平通风
每个受试者将花费 2 小时接受高水平无创通气。
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每个受试者将接受 2 小时的高水平无创正压通气，吸气气道正压为 12 cm H2O，呼气气道正压为 3 cm H2O。
其他名称：
每个受试者将接受 2 小时的低水平无创正压通气，吸气气道正压为 6 cm H2O，呼气气道正压为 3 cm H2O。
其他名称：
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有源比较器：低水平通风
每个受试者将接受 2 小时的低水平无创正压通气。
|
每个受试者将接受 2 小时的高水平无创正压通气，吸气气道正压为 12 cm H2O，呼气气道正压为 3 cm H2O。
其他名称：
每个受试者将接受 2 小时的低水平无创正压通气，吸气气道正压为 6 cm H2O，呼气气道正压为 3 cm H2O。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺功能和呼吸肌压力测试的差异
大体时间：5个小时
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5个小时
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气体交换的差异
大体时间：5个小时
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5个小时
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|
基线和两种不同呼吸机模式之间主观呼吸困难的差异
大体时间：5个小时
|
5个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert C Basner, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月27日
首次发布 (估计)
2007年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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