Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív lélegeztetés hatása a tüdőfunkcióra amiotrófiás laterális szklerózisban

2020. november 5. frissítette: Robert C. Basner, Columbia University

A nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetés hatása a tüdőfunkciós vizsgálatra amiotrófiás laterális szklerózisban

Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) vagy "Lou Gehrig-kór" egy végzetes rendellenesség, amely a légzési izmok progresszív degenerációját és gyengülését okozza, ami légzési elégtelenséghez és végül légzési elégtelenséghez vezet. Ezt a légzési elégtelenséget általában légzéssegítő eszközzel kezelik, amely noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) néven ismert. Noha általában jól tolerálható és elfogadott, nem világos, hogy a NIPPV valójában segíti-e a légzést, vagy ha igen, milyen mértékben: egyes adatok arra utalnak, hogy a NIPPV idővel megőrzi a légzési funkciót, míg más adatok arra utalnak, hogy a légzésfunkció gyorsabban csökken. Egyetlen tanulmány sem mutatta ki, hogy a NIPPV akut hatása milyen hatással van a légzőizom működésére ALS-betegeknél.

Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a NIPPV akut alkalmazása olyan nyomásszinteken, amelyek általánosan klinikailag használatosak, mérhető változásokat okoznak a légzésfunkciós tesztekben az alapvonalhoz képest és a NIPPV alacsonyabb szintjeihez képest. Arra számítunk, hogy a tanulmány eredményei segíteni fognak annak tisztázésében, hogy a NIPPV segíti-e és milyen mértékben segíti-e a légzőizom működését ALS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az amiotrófiás laterális szklerózis klinikai diagnózisa
  • klinikai indikáció a noninvazív lélegeztetés megkezdésére (a kényszerített vitálkapacitás <50% előre jelzett vagy a légzési elégtelenség jelei/tünetei)
  • 18-80 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • NIPPV korábbi intézménye
  • képtelenség a NIPPV biztonságos használatára
  • a tracheostomiás lélegeztetés indikációi, mivel képtelenség eltávolítani a váladékot a légutakból
  • a tüdőfunkciós vizsgálat elvégzésének képtelensége vagy nem hajlandósága
  • előrehaladott demencia jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magas szintű szellőzés
Minden alany 2 órát tölt magas szintű noninvazív lélegeztetéssel.
Minden alany 2 órán át magas szintű, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetésen esik át, a belégzési pozitív légúti nyomás 12 H2O cm-es, a kilégzési pozitív légúti nyomás pedig 3 cm H2O.
Más nevek:
  • "BiPAP" (Respironics), változó pozitív légúti nyomás (VPAP) (ResMed), kétszintű pozitív légúti nyomás, noninvazív lélegeztetés
Minden alany 2 órán át alacsony szintű, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetésen esik át, a belégzési pozitív légúti nyomás 6 cm H2O és a kilégzési pozitív légúti nyomás 3 cm H2O.
Más nevek:
  • BiPAP (Respironics), VPAP (ResMed), kétszintű pozitív légúti nyomás, noninvazív lélegeztetés
Aktív összehasonlító: Alacsony szintű szellőzés
Minden alany 2 óra alacsony szintű, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetést kap.
Minden alany 2 órán át magas szintű, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetésen esik át, a belégzési pozitív légúti nyomás 12 H2O cm-es, a kilégzési pozitív légúti nyomás pedig 3 cm H2O.
Más nevek:
  • "BiPAP" (Respironics), változó pozitív légúti nyomás (VPAP) (ResMed), kétszintű pozitív légúti nyomás, noninvazív lélegeztetés
Minden alany 2 órán át alacsony szintű, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetésen esik át, a belégzési pozitív légúti nyomás 6 cm H2O és a kilégzési pozitív légúti nyomás 3 cm H2O.
Más nevek:
  • BiPAP (Respironics), VPAP (ResMed), kétszintű pozitív légúti nyomás, noninvazív lélegeztetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a tüdőfunkció és a légúti izomnyomás vizsgálatában
Időkeret: 5 óra
5 óra
Különbség a gázcserében
Időkeret: 5 óra
5 óra
A szubjektív nehézlégzés különbsége az alapvonal és a két különböző lélegeztető üzemmód között
Időkeret: 5 óra
5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert C Basner, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel