- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00537446
A nem invazív lélegeztetés hatása a tüdőfunkcióra amiotrófiás laterális szklerózisban
A nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetés hatása a tüdőfunkciós vizsgálatra amiotrófiás laterális szklerózisban
Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) vagy "Lou Gehrig-kór" egy végzetes rendellenesség, amely a légzési izmok progresszív degenerációját és gyengülését okozza, ami légzési elégtelenséghez és végül légzési elégtelenséghez vezet. Ezt a légzési elégtelenséget általában légzéssegítő eszközzel kezelik, amely noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) néven ismert. Noha általában jól tolerálható és elfogadott, nem világos, hogy a NIPPV valójában segíti-e a légzést, vagy ha igen, milyen mértékben: egyes adatok arra utalnak, hogy a NIPPV idővel megőrzi a légzési funkciót, míg más adatok arra utalnak, hogy a légzésfunkció gyorsabban csökken. Egyetlen tanulmány sem mutatta ki, hogy a NIPPV akut hatása milyen hatással van a légzőizom működésére ALS-betegeknél.
Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a NIPPV akut alkalmazása olyan nyomásszinteken, amelyek általánosan klinikailag használatosak, mérhető változásokat okoznak a légzésfunkciós tesztekben az alapvonalhoz képest és a NIPPV alacsonyabb szintjeihez képest. Arra számítunk, hogy a tanulmány eredményei segíteni fognak annak tisztázésében, hogy a NIPPV segíti-e és milyen mértékben segíti-e a légzőizom működését ALS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az amiotrófiás laterális szklerózis klinikai diagnózisa
- klinikai indikáció a noninvazív lélegeztetés megkezdésére (a kényszerített vitálkapacitás <50% előre jelzett vagy a légzési elégtelenség jelei/tünetei)
- 18-80 éves korig
Kizárási kritériumok:
- NIPPV korábbi intézménye
- képtelenség a NIPPV biztonságos használatára
- a tracheostomiás lélegeztetés indikációi, mivel képtelenség eltávolítani a váladékot a légutakból
- a tüdőfunkciós vizsgálat elvégzésének képtelensége vagy nem hajlandósága
- előrehaladott demencia jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magas szintű szellőzés
Minden alany 2 órát tölt magas szintű noninvazív lélegeztetéssel.
|
Minden alany 2 órán át magas szintű, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetésen esik át, a belégzési pozitív légúti nyomás 12 H2O cm-es, a kilégzési pozitív légúti nyomás pedig 3 cm H2O.
Más nevek:
Minden alany 2 órán át alacsony szintű, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetésen esik át, a belégzési pozitív légúti nyomás 6 cm H2O és a kilégzési pozitív légúti nyomás 3 cm H2O.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony szintű szellőzés
Minden alany 2 óra alacsony szintű, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetést kap.
|
Minden alany 2 órán át magas szintű, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetésen esik át, a belégzési pozitív légúti nyomás 12 H2O cm-es, a kilégzési pozitív légúti nyomás pedig 3 cm H2O.
Más nevek:
Minden alany 2 órán át alacsony szintű, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetésen esik át, a belégzési pozitív légúti nyomás 6 cm H2O és a kilégzési pozitív légúti nyomás 3 cm H2O.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a tüdőfunkció és a légúti izomnyomás vizsgálatában
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
|
Különbség a gázcserében
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
|
A szubjektív nehézlégzés különbsége az alapvonal és a két különböző lélegeztető üzemmód között
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert C Basner, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAC7394
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .