Efeito da Ventilação Não Invasiva na Função Pulmonar na Esclerose Lateral Amiotrófica
Efeito da Ventilação com Pressão Positiva Não Invasiva no Teste de Função Pulmonar na Esclerose Lateral Amiotrófica
A Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS), ou "Doença de Lou Gehrig", é uma doença fatal que causa degeneração progressiva e enfraquecimento dos músculos respiratórios, levando à insuficiência respiratória e eventualmente à insuficiência respiratória. Essa insuficiência respiratória é comumente tratada com um dispositivo de assistência respiratória, conhecido como ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP). Embora geralmente bem tolerado e aceito, não está claro se ou até que ponto a NIPPV de fato ajuda a função respiratória: alguns dados sugerem que a NIPPV preserva a função respiratória ao longo do tempo, enquanto outros dados sugerem que ela realmente faz com que a função respiratória diminua mais rapidamente. Nenhum estudo mostrou qual é o efeito agudo da NIPPV na função muscular respiratória em pacientes com ELA.
Este estudo testará a hipótese de que o uso agudo de NIPPV, em níveis de pressão que são de uso clínico comum, causará mudanças mensuráveis nos testes de função respiratória, em comparação com a linha de base e com níveis mais baixos de NIPPV. Esperamos que os resultados deste estudo ajudem a esclarecer se e em que medida a NIPPV auxilia a função muscular respiratória em pacientes com ELA.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de esclerose lateral amiotrófica
- indicação clínica para iniciar ventilação não invasiva (capacidade vital forçada < 50% do previsto ou sinais/sintomas de insuficiência respiratória)
- idade de 18 a 80 anos
Critério de exclusão:
- instituição prévia de NIPPV
- incapacidade de usar NIPPV com segurança
- indicações para ventilação assistida por traqueostomia devido à incapacidade de eliminar secreções das vias aéreas
- incapacidade ou falta de vontade de realizar testes de função pulmonar
- presença de demência avançada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ventilação de alto nível
Cada sujeito passará 2 horas recebendo ventilação não invasiva de alto nível.
|
Cada indivíduo será submetido a 2 horas de ventilação de pressão positiva não invasiva de alto nível, com uma pressão inspiratória positiva nas vias aéreas de 12 cm H2O e uma pressão expiratória positiva nas vias aéreas de 3 cm H2O.
Outros nomes:
Cada indivíduo será submetido a 2 horas de ventilação de pressão positiva não invasiva de baixo nível, com uma pressão positiva inspiratória nas vias aéreas de 6 cm H2O e uma pressão positiva expiratória nas vias aéreas de 3 cm H2O.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ventilação de baixo nível
Cada sujeito receberá 2 horas de ventilação não invasiva de pressão positiva de baixo nível.
|
Cada indivíduo será submetido a 2 horas de ventilação de pressão positiva não invasiva de alto nível, com uma pressão inspiratória positiva nas vias aéreas de 12 cm H2O e uma pressão expiratória positiva nas vias aéreas de 3 cm H2O.
Outros nomes:
Cada indivíduo será submetido a 2 horas de ventilação de pressão positiva não invasiva de baixo nível, com uma pressão positiva inspiratória nas vias aéreas de 6 cm H2O e uma pressão positiva expiratória nas vias aéreas de 3 cm H2O.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença na Função Pulmonar e no Teste de Pressão Muscular Respiratória
Prazo: 5 horas
|
5 horas
|
|
Diferença na Troca Gasosa
Prazo: 5 horas
|
5 horas
|
|
Diferença na dispneia subjetiva entre a linha de base e os dois modos ventilatórios diferentes
Prazo: 5 horas
|
5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Basner, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAC7394
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