Влияние неинвазивной вентиляции на функцию легких при боковом амиотрофическом склерозе
Влияние неинвазивной вентиляции с положительным давлением на исследование функции легких при боковом амиотрофическом склерозе
Боковой амиотрофический склероз (БАС), или «болезнь Лу Герига», представляет собой смертельное заболевание, вызывающее прогрессирующую дегенерацию и ослабление дыхательных мышц, что приводит к дыхательной недостаточности и, в конечном итоге, к дыхательной недостаточности. Эта дыхательная недостаточность обычно лечится с помощью устройства поддержки дыхания, известного как неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIPPV). Несмотря на то, что в целом NIPPV хорошо переносится и принимается, неясно, действительно ли NIPPV помогает функции дыхания и в какой степени: некоторые данные предполагают, что NIPPV сохраняет функцию дыхания с течением времени, тогда как другие данные предполагают, что на самом деле она вызывает более быстрое ухудшение функции дыхания. Ни одно исследование не показало острого эффекта NIPPV на функцию дыхательных мышц у пациентов с БАС.
Это исследование проверит гипотезу о том, что острое применение НИВПД при уровнях давления, которые широко используются в клинической практике, вызовет измеримые изменения в тестах функции дыхания по сравнению с исходным уровнем и более низкими уровнями НИВПД. Мы ожидаем, что результаты этого исследования помогут выяснить, помогает ли и в какой степени NIPPV функция дыхательных мышц у пациентов с БАС.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика бокового амиотрофического склероза
- клинические показания для начала неинвазивной вентиляции (форсированная жизненная емкость легких < 50% от должной или признаки/симптомы дыхательной недостаточности)
- возраст от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- предшествующее учреждение NIPPV
- невозможность безопасного использования НИППВ
- показания к вентиляции с помощью трахеостомии из-за невозможности очистить дыхательные пути от выделений
- неспособность или нежелание выполнять исследование функции легких
- наличие прогрессирующей деменции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вентиляция высокого уровня
Каждый субъект проведет 2 часа, получая неинвазивную вентиляцию высокого уровня.
|
Каждый субъект будет подвергаться 2-часовой неинвазивной вентиляции с положительным давлением высокого уровня с положительным давлением на вдохе в дыхательных путях 12 см H2O и положительным давлением в дыхательных путях на выдохе 3 см H2O.
Другие имена:
Каждый субъект будет подвергаться 2-часовой низкоуровневой неинвазивной вентиляции с положительным давлением, с положительным давлением в дыхательных путях на вдохе 6 см H2O и положительным давлением на выдохе в 3 см H2O.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Низкоуровневая вентиляция
Каждый субъект получит 2 часа низкоуровневой неинвазивной вентиляции с положительным давлением.
|
Каждый субъект будет подвергаться 2-часовой неинвазивной вентиляции с положительным давлением высокого уровня с положительным давлением на вдохе в дыхательных путях 12 см H2O и положительным давлением в дыхательных путях на выдохе 3 см H2O.
Другие имена:
Каждый субъект будет подвергаться 2-часовой низкоуровневой неинвазивной вентиляции с положительным давлением, с положительным давлением в дыхательных путях на вдохе 6 см H2O и положительным давлением на выдохе в 3 см H2O.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в проверке легочной функции и давления на дыхательные мышцы
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
Разница в газообмене
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
Разница в субъективной одышке между исходным уровнем и двумя разными режимами ИВЛ
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert C Basner, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- AAAC7394
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .