Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ikke-invasiv ventilation på lungefunktion ved amyotrofisk lateral sklerose

5. november 2020 opdateret af: Robert C. Basner, Columbia University

Effekt af ikke-invasiv positivt trykventilation på lungefunktionstest ved amyotrofisk lateral sklerose

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS), eller "Lou Gehrigs sygdom", er en dødelig lidelse, der forårsager progressiv degeneration og svækkelse af vejrtrækningsmusklerne, hvilket fører til vejrtrækningsinsufficiens og til sidst vejrtrækningssvigt. Denne vejrtrækningsinsufficiens behandles almindeligvis med et åndedrætshjælpeapparat, kendt som ikke-invasiv positivt trykventilation (NIPPV). Selvom det generelt er veltolereret og accepteret, er det ikke klart, om eller i hvilket omfang NIPPV faktisk hjælper på vejrtrækningsfunktionen: nogle data tyder på, at NIPPV bevarer åndedrætsfunktionen over tid, mens andre data tyder på, at det faktisk får åndedrætsfunktionen til at falde hurtigere. Ingen undersøgelser har vist, hvad den akutte effekt af NIPPV er på vejrtrækningsmuskelfunktionen hos ALS-patienter.

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at den akutte brug af NIPPV, ved trykniveauer, der er i almindelig klinisk brug, vil forårsage målbare ændringer i test af vejrtrækningsfunktion sammenlignet med baseline og til lavere niveauer af NIPPV. Vi forventer, at resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at afklare, hvorvidt og i hvilket omfang NIPPV hjælper respiratorisk muskelfunktion hos patienter med ALS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af amyotrofisk lateral sklerose
  • klinisk indikation for at starte non-invasiv ventilation (tvungen vitalkapacitet < 50 % forudsagt eller tegn/symptomer på respiratorisk insufficiens)
  • alder 18 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere institution af NIPPV
  • manglende evne til sikkert at bruge NIPPV
  • indikationer for trakeostomiassisteret ventilation på grund af manglende evne til at fjerne sekret fra luftvejene
  • manglende evne eller vilje til at udføre lungefunktionstestning
  • tilstedeværelse af fremskreden demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ventilation på højt niveau
Hvert forsøgsperson vil bruge 2 timer på at modtage non-invasiv ventilation på højt niveau.
Enhed: ikke-invasiv overtryksventilation
Hvert forsøgsperson vil gennemgå 2 timers højniveau noninvasiv positivt trykventilation med et inspiratorisk positivt luftvejstryk på 12 cm H2O og et ekspiratorisk positivt luftvejstryk på 3 cm H2O.
Andre navne:
  • "BiPAP" (Respironics), variabelt positivt luftvejstryk (VPAP) (ResMed), bilevel positivt luftvejstryk, non-invasiv ventilation
Enhed: ikke-invasiv overtryksventilation
Hvert forsøgsperson vil gennemgå 2 timers lav-niveau noninvasiv positivt trykventilation med et inspiratorisk positivt luftvejstryk på 6 cm H2O og et ekspiratorisk positivt luftvejstryk på 3 cm H2O.
Andre navne:
  • BiPAP (Respironics), VPAP (ResMed), bilevel positivt luftvejstryk, non-invasiv ventilation
Aktiv komparator: Lavt niveau ventilation
Hvert forsøgsperson vil modtage 2 timers lav-niveau non-invasiv positivt tryk ventilation.
Enhed: ikke-invasiv overtryksventilation
Hvert forsøgsperson vil gennemgå 2 timers højniveau noninvasiv positivt trykventilation med et inspiratorisk positivt luftvejstryk på 12 cm H2O og et ekspiratorisk positivt luftvejstryk på 3 cm H2O.
Andre navne:
  • "BiPAP" (Respironics), variabelt positivt luftvejstryk (VPAP) (ResMed), bilevel positivt luftvejstryk, non-invasiv ventilation
Enhed: ikke-invasiv overtryksventilation
Hvert forsøgsperson vil gennemgå 2 timers lav-niveau noninvasiv positivt trykventilation med et inspiratorisk positivt luftvejstryk på 6 cm H2O og et ekspiratorisk positivt luftvejstryk på 3 cm H2O.
Andre navne:
  • BiPAP (Respironics), VPAP (ResMed), bilevel positivt luftvejstryk, non-invasiv ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i lungefunktion og respiratorisk muskeltrykstest
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Forskel i gasudveksling
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Forskel i subjektiv dyspnø mellem baseline og de to forskellige ventilationstilstande
Tidsramme: 5 timer
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert C Basner, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAC7394

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motor neuron sygdom

Kliniske forsøg med ikke-invasiv overtryksventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner