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Efecto de la ventilación no invasiva sobre la función pulmonar en la esclerosis lateral amiotrófica

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Robert C. Basner, Columbia University

Efecto de la ventilación con presión positiva no invasiva en las pruebas de función pulmonar en la esclerosis lateral amiotrófica

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA), o "enfermedad de Lou Gehrig", es un trastorno mortal que provoca una degeneración progresiva y un debilitamiento de los músculos de la respiración, lo que lleva a una insuficiencia respiratoria y, finalmente, a un fallo respiratorio. Esta insuficiencia respiratoria se trata comúnmente con un dispositivo de asistencia respiratoria, conocido como ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV, por sus siglas en inglés). Aunque generalmente se tolera y se acepta bien, no está claro si la VPPNI ayuda a la función respiratoria ni en qué medida: algunos datos sugieren que la VPPNI conserva la función respiratoria con el tiempo, mientras que otros datos sugieren que en realidad hace que la función respiratoria disminuya más rápidamente. Ningún estudio ha demostrado cuál es el efecto agudo de la VPPNI en la función de los músculos respiratorios en pacientes con ELA.

Este estudio probará la hipótesis de que el uso agudo de NIPPV, a niveles de presión que son de uso clínico común, provocará cambios medibles en las pruebas de función respiratoria, en comparación con la línea de base y con niveles más bajos de NIPPV. Esperamos que los resultados de este estudio ayuden a aclarar si la VPPNI ayuda a la función de los músculos respiratorios en pacientes con ELA y en qué medida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de esclerosis lateral amiotrófica
  • indicación clínica para iniciar ventilación no invasiva (capacidad vital forzada < 50% del valor teórico o signos/síntomas de insuficiencia respiratoria)
  • edad 18 a 80 años

Criterio de exclusión:

  • institución previa de NIPPV
  • incapacidad para usar NIPPV de manera segura
  • Indicaciones para ventilación asistida por traqueotomía debido a la incapacidad para eliminar las secreciones de las vías respiratorias.
  • incapacidad o falta de voluntad para realizar pruebas de función pulmonar
  • presencia de demencia avanzada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ventilación de alto nivel
Cada sujeto pasará 2 horas recibiendo ventilación no invasiva de alto nivel.
Dispositivo: ventilación con presión positiva no invasiva
Cada sujeto se someterá a 2 horas de ventilación con presión positiva no invasiva de alto nivel, con una presión positiva inspiratoria en las vías respiratorias de 12 cm H2O y una presión positiva espiratoria en las vías respiratorias de 3 cm H2O.
Otros nombres:
  • "BiPAP" (Respironics), presión positiva variable en las vías respiratorias (VPAP) (ResMed), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles, ventilación no invasiva
Dispositivo: ventilación con presión positiva no invasiva
Cada sujeto se someterá a 2 horas de ventilación con presión positiva no invasiva de bajo nivel, con una presión positiva inspiratoria en las vías respiratorias de 6 cm H2O y una presión positiva espiratoria en las vías respiratorias de 3 cm H2O.
Otros nombres:
  • BiPAP (Respironics), VPAP (ResMed), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles, ventilación no invasiva
Comparador activo: Ventilación de bajo nivel
Cada sujeto recibirá 2 horas de ventilación con presión positiva no invasiva de bajo nivel.
Dispositivo: ventilación con presión positiva no invasiva
Cada sujeto se someterá a 2 horas de ventilación con presión positiva no invasiva de alto nivel, con una presión positiva inspiratoria en las vías respiratorias de 12 cm H2O y una presión positiva espiratoria en las vías respiratorias de 3 cm H2O.
Otros nombres:
  • "BiPAP" (Respironics), presión positiva variable en las vías respiratorias (VPAP) (ResMed), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles, ventilación no invasiva
Dispositivo: ventilación con presión positiva no invasiva
Cada sujeto se someterá a 2 horas de ventilación con presión positiva no invasiva de bajo nivel, con una presión positiva inspiratoria en las vías respiratorias de 6 cm H2O y una presión positiva espiratoria en las vías respiratorias de 3 cm H2O.
Otros nombres:
  • BiPAP (Respironics), VPAP (ResMed), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles, ventilación no invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en las pruebas de función pulmonar y presión de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Diferencia en el intercambio de gases
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Diferencia en la disnea subjetiva entre la línea de base y los dos modos de ventilación diferentes
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Robert C Basner, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAC7394

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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