Effetto della ventilazione non invasiva sulla funzione polmonare nella sclerosi laterale amiotrofica
Effetto della ventilazione a pressione positiva non invasiva sui test di funzionalità polmonare nella sclerosi laterale amiotrofica
La sclerosi laterale amiotrofica (SLA), o "malattia di Lou Gehrig", è una malattia mortale che causa la progressiva degenerazione e l'indebolimento dei muscoli della respirazione, portando all'insufficienza respiratoria e infine all'insufficienza respiratoria. Questa insufficienza respiratoria viene comunemente trattata con un dispositivo di assistenza respiratoria, noto come ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV). Sebbene generalmente ben tollerata e accettata, non è chiaro se o in che misura la NIPPV aiuti effettivamente la funzione respiratoria: alcuni dati suggeriscono che la NIPPV preservi la funzione respiratoria nel tempo, mentre altri dati suggeriscono che in realtà causi un declino più rapido della funzione respiratoria. Nessuno studio ha dimostrato quale sia l'effetto acuto della NIPPV sulla funzione dei muscoli respiratori nei pazienti affetti da SLA.
Questo studio verificherà l'ipotesi che l'uso acuto di NIPPV, a livelli di pressione che sono di uso clinico comune, provocherà cambiamenti misurabili nei test di funzionalità respiratoria, rispetto al basale ea livelli inferiori di NIPPV. Ci aspettiamo che i risultati di questo studio aiutino a chiarire se e in che misura la NIPPV assista la funzione dei muscoli respiratori nei pazienti con SLA.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della sclerosi laterale amiotrofica
- indicazione clinica per iniziare la ventilazione non invasiva (capacità vitale forzata < 50% prevista o segni/sintomi di insufficienza respiratoria)
- età dai 18 agli 80 anni
Criteri di esclusione:
- precedente istituzione della NIPPV
- incapacità di utilizzare in sicurezza NIPPV
- indicazioni per la ventilazione assistita da tracheotomia a causa dell'incapacità di eliminare le secrezioni dalle vie aeree
- incapacità o riluttanza a eseguire test di funzionalità polmonare
- presenza di demenza avanzata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ventilazione di alto livello
Ogni soggetto trascorrerà 2 ore ricevendo ventilazione non invasiva di alto livello.
|
Ogni soggetto sarà sottoposto a 2 ore di ventilazione a pressione positiva non invasiva di alto livello, con una pressione delle vie aeree positive inspiratorie di 12 cm H2O e una pressione delle vie aeree positive espiratorie di 3 cm H2O.
Altri nomi:
Ogni soggetto sarà sottoposto a 2 ore di ventilazione a pressione positiva non invasiva di basso livello, con una pressione delle vie aeree positive inspiratorie di 6 cm H2O e una pressione delle vie aeree positive espiratorie di 3 cm H2O.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ventilazione di basso livello
Ogni soggetto riceverà 2 ore di ventilazione a pressione positiva non invasiva di basso livello.
|
Ogni soggetto sarà sottoposto a 2 ore di ventilazione a pressione positiva non invasiva di alto livello, con una pressione delle vie aeree positive inspiratorie di 12 cm H2O e una pressione delle vie aeree positive espiratorie di 3 cm H2O.
Altri nomi:
Ogni soggetto sarà sottoposto a 2 ore di ventilazione a pressione positiva non invasiva di basso livello, con una pressione delle vie aeree positive inspiratorie di 6 cm H2O e una pressione delle vie aeree positive espiratorie di 3 cm H2O.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza nella funzione polmonare e nel test della pressione dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 5 ore
|
5 ore
|
|
Differenza di scambio di gas
Lasso di tempo: 5 ore
|
5 ore
|
|
Differenza nella dispnea soggettiva tra il basale e le due diverse modalità di ventilazione
Lasso di tempo: 5 ore
|
5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert C Basner, MD, Columbia University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAC7394
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