Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van niet-invasieve ventilatie op de longfunctie bij amyotrofische laterale sclerose

5 november 2020 bijgewerkt door: Robert C. Basner, Columbia University

Effect van niet-invasieve positieve drukventilatie op longfunctietesten bij amyotrofische laterale sclerose

Amyotrofische laterale sclerose (ALS), of "de ziekte van Lou Gehrig", is een dodelijke aandoening die progressieve degeneratie en verzwakking van de ademhalingsspieren veroorzaakt, wat leidt tot ademhalingsinsufficiëntie en uiteindelijk ademhalingsfalen. Deze ademhalingsinsufficiëntie wordt gewoonlijk behandeld met een ademhalingshulpmiddel, bekend als niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV). Hoewel NIPPV over het algemeen goed wordt verdragen en geaccepteerd, is het niet duidelijk of en in welke mate NIPPV daadwerkelijk de ademhalingsfunctie helpt: sommige gegevens suggereren dat NIPPV de ademhalingsfunctie in de loop van de tijd behoudt, terwijl andere gegevens suggereren dat het er juist voor zorgt dat de ademhalingsfunctie sneller afneemt. Geen enkele studie heeft aangetoond wat het acute effect van NIPPV is op de ademhalingsspierfunctie bij ALS-patiënten.

Deze studie zal de hypothese testen dat het acute gebruik van NIPPV, bij drukniveaus die algemeen klinisch worden gebruikt, meetbare veranderingen zal veroorzaken in testen van de ademhalingsfunctie, in vergelijking met baseline en met lagere niveaus van NIPPV. We verwachten dat de resultaten van deze studie zullen helpen om te verduidelijken of en in welke mate NIPPV de ademhalingsspierfunctie ondersteunt bij patiënten met ALS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van amyotrofische laterale sclerose
  • klinische indicatie om niet-invasieve beademing te starten (geforceerde vitale capaciteit < 50% voorspeld of tekenen/symptomen van ademhalingsinsufficiëntie)
  • leeftijd van 18 tot 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • voorafgaande instelling van NIPPV
  • onvermogen om NIPPV veilig te gebruiken
  • indicaties voor geassisteerde beademing door tracheostomie vanwege het onvermogen om secreties uit de luchtwegen te verwijderen
  • onvermogen of onwil om longfunctietesten uit te voeren
  • aanwezigheid van gevorderde dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ventilatie op hoog niveau
Elk onderwerp zal 2 uur besteden aan niet-invasieve beademing op hoog niveau.
Apparaat: niet-invasieve positieve drukventilatie
Elke proefpersoon ondergaat 2 uur niet-invasieve positieve drukventilatie op hoog niveau, met een inspiratoire positieve luchtwegdruk van 12 cm H2O en een expiratoire positieve luchtwegdruk van 3 cm H2O.
Andere namen:
  • "BiPAP" (Respironics), variabele positieve luchtwegdruk (VPAP) (ResMed), bilevel positieve luchtwegdruk, niet-invasieve beademing
Apparaat: niet-invasieve positieve drukventilatie
Elke proefpersoon ondergaat 2 uur niet-invasieve positieve drukventilatie op laag niveau, met een inspiratoire positieve luchtwegdruk van 6 cm H2O en een expiratoire positieve luchtwegdruk van 3 cm H2O.
Andere namen:
  • BiPAP (Respironics), VPAP (ResMed), positieve luchtwegdruk op twee niveaus, niet-invasieve beademing
Actieve vergelijker: Lage ventilatie
Elk onderwerp krijgt 2 uur low-level niet-invasieve positieve drukventilatie.
Apparaat: niet-invasieve positieve drukventilatie
Elke proefpersoon ondergaat 2 uur niet-invasieve positieve drukventilatie op hoog niveau, met een inspiratoire positieve luchtwegdruk van 12 cm H2O en een expiratoire positieve luchtwegdruk van 3 cm H2O.
Andere namen:
  • "BiPAP" (Respironics), variabele positieve luchtwegdruk (VPAP) (ResMed), bilevel positieve luchtwegdruk, niet-invasieve beademing
Apparaat: niet-invasieve positieve drukventilatie
Elke proefpersoon ondergaat 2 uur niet-invasieve positieve drukventilatie op laag niveau, met een inspiratoire positieve luchtwegdruk van 6 cm H2O en een expiratoire positieve luchtwegdruk van 3 cm H2O.
Andere namen:
  • BiPAP (Respironics), VPAP (ResMed), positieve luchtwegdruk op twee niveaus, niet-invasieve beademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in longfunctie- en ademhalingsspierdruktesten
Tijdsspanne: 5 uren
5 uren
Verschil in gasuitwisseling
Tijdsspanne: 5 uren
5 uren
Verschil in subjectieve kortademigheid tussen basislijn en de twee verschillende beademingsmodi
Tijdsspanne: 5 uren
5 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert C Basner, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAC7394

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motor Neuron Ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren