Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ikke-invasiv ventilasjon på lungefunksjon ved amyotrofisk lateral sklerose

5. november 2020 oppdatert av: Robert C. Basner, Columbia University

Effekt av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon på lungefunksjonstesting ved amyotrofisk lateral sklerose

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS), eller "Lou Gehrigs sykdom", er en dødelig lidelse som forårsaker progressiv degenerasjon og svekkelse av pustemusklene, noe som fører til pustesvikt og til slutt pustesvikt. Denne pustemangelen behandles vanligvis med et pustehjelpeapparat, kjent som ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV). Selv om det generelt er godt tolerert og akseptert, er det ikke klart om eller i hvilken grad NIPPV faktisk hjelper pustefunksjonen: noen data tyder på at NIPPV bevarer pustefunksjonen over tid, mens andre data tyder på at det faktisk får pustefunksjonen til å avta raskere. Ingen studier har vist hva den akutte effekten av NIPPV er på pustemuskelfunksjonen hos ALS-pasienter.

Denne studien vil teste hypotesen om at akutt bruk av NIPPV, ved trykknivåer som er i vanlig klinisk bruk, vil forårsake målbare endringer i tester av pustefunksjon, sammenlignet med baseline og til lavere nivåer av NIPPV. Vi forventer at resultatene av denne studien vil bidra til å avklare hvorvidt og i hvilken grad NIPPV hjelper respirasjonsmuskelfunksjonen hos pasienter med ALS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av amyotrofisk lateral sklerose
  • klinisk indikasjon for å starte ikke-invasiv ventilasjon (tvungen vitalkapasitet < 50 % forutsagt eller tegn/symptomer på respiratorisk insuffisiens)
  • alder 18 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere institusjon av NIPPV
  • manglende evne til å trygt bruke NIPPV
  • indikasjoner for trakeostomiassistert ventilasjon på grunn av manglende evne til å fjerne sekret fra luftveiene
  • manglende evne eller vilje til å utføre lungefunksjonstesting
  • tilstedeværelse av avansert demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ventilasjon på høyt nivå
Hvert forsøksperson vil bruke 2 timer på å motta ikke-invasiv ventilasjon på høyt nivå.
Enhet: ikke-invasiv overtrykksventilasjon
Hvert forsøksperson vil gjennomgå 2 timer med høyt nivå ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, med et inspiratorisk positivt luftveistrykk på 12 cm H2O og et ekspiratorisk positivt luftveistrykk på 3 cm H2O.
Andre navn:
  • "BiPAP" (Respironics), variabelt positivt luftveistrykk (VPAP) (ResMed), positivt luftveistrykk i bilevel, ikke-invasiv ventilasjon
Enhet: ikke-invasiv overtrykksventilasjon
Hvert forsøksperson vil gjennomgå 2 timer med lav-nivå ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, med et inspiratorisk positivt luftveistrykk på 6 cm H2O og et ekspiratorisk positivt luftveistrykk på 3 cm H2O.
Andre navn:
  • BiPAP (Respironics), VPAP (ResMed), bilevel positivt luftveistrykk, ikke-invasiv ventilasjon
Aktiv komparator: Lavt nivå ventilasjon
Hvert forsøksperson vil motta 2 timer med lavt nivå ikke-invasiv positivt trykkventilasjon.
Enhet: ikke-invasiv overtrykksventilasjon
Hvert forsøksperson vil gjennomgå 2 timer med høyt nivå ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, med et inspiratorisk positivt luftveistrykk på 12 cm H2O og et ekspiratorisk positivt luftveistrykk på 3 cm H2O.
Andre navn:
  • "BiPAP" (Respironics), variabelt positivt luftveistrykk (VPAP) (ResMed), positivt luftveistrykk i bilevel, ikke-invasiv ventilasjon
Enhet: ikke-invasiv overtrykksventilasjon
Hvert forsøksperson vil gjennomgå 2 timer med lav-nivå ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, med et inspiratorisk positivt luftveistrykk på 6 cm H2O og et ekspiratorisk positivt luftveistrykk på 3 cm H2O.
Andre navn:
  • BiPAP (Respironics), VPAP (ResMed), bilevel positivt luftveistrykk, ikke-invasiv ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i lungefunksjon og respiratorisk muskeltrykktesting
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Forskjell i gassutveksling
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Forskjellen i subjektiv dyspné mellom baseline og de to forskjellige ventilatormodusene
Tidsramme: 5 timer
5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert C Basner, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAC7394

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motor Neuron sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere