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근위축성 측삭 경화증에서 비침습적 인공호흡이 폐기능에 미치는 영향

2020년 11월 5일 업데이트: Robert C. Basner, Columbia University

근위축성 측삭 경화증에서 비침습적 양압환기가 폐기능 검사에 미치는 영향

근위축성 측삭 경화증(ALS) 또는 "루게릭병"은 호흡 근육의 진행성 퇴화 및 약화를 유발하여 호흡 부전 및 결국에는 호흡 부전으로 이어지는 치명적인 장애입니다. 이 호흡 부전은 일반적으로 비침습적 양압 환기(NIPPV)로 알려진 호흡 보조 장치로 치료됩니다. 일반적으로 잘 용인되고 받아들여지지만 NIPPV가 실제로 호흡 기능에 도움이 되는지 또는 어느 정도 도움이 되는지 명확하지 않습니다. 일부 데이터는 NIPPV가 시간이 지남에 따라 호흡 기능을 유지한다고 제안하는 반면 다른 데이터는 실제로 호흡 기능을 더 빨리 감소시키는 원인이 된다고 제안합니다. NIPPV의 급성 효과가 ALS 환자의 호흡 근육 기능에 어떤 영향을 미치는지 보여주는 연구는 없습니다.

이 연구는 일반적인 임상 사용에 있는 압력 수준에서 NIPPV의 급성 사용이 기준선 및 더 낮은 수준의 NIPPV와 비교하여 호흡 기능 테스트에서 측정 가능한 변화를 유발할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 우리는 이 연구의 결과가 NIPPV가 ALS 환자의 호흡근 기능에 도움이 되는지 여부와 어느 정도 도움이 되는지를 밝히는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 근 위축성 측삭 경화증의 임상 진단
  • 비침습적 인공호흡 시작을 위한 임상 적응증(강제 폐활량 < 50% 예측 또는 호흡 부전의 징후/증상)
  • 18세 ~ 80세

제외 기준:

  • NIPPV의 이전 기관
  • NIPPV를 안전하게 사용할 수 없음
  • 기도에서 분비물을 제거할 수 없기 때문에 기관절개 보조 환기의 적응증
  • 폐 기능 검사를 수행할 능력이 없거나 의지가 없는 경우
  • 진행성 치매의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 높은 수준의 환기
각 피험자는 높은 수준의 비침습적 환기를 받는 데 2시간을 소비합니다.
장치: 비침습적 양압 환기
각 대상자는 12cm H2O의 흡기 양압과 3cm H2O의 호기 양압으로 2시간 동안 높은 수준의 비침습 양압 환기를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • "BiPAP"(Respironics), 가변 양압(VPAP)(ResMed), 이중 수준 양압, 비침습적 인공호흡
장치: 비침습적 양압 환기
각 대상자는 6cm H2O의 흡기 양압과 3cm H2O의 호기 양압으로 2시간 동안 낮은 수준의 비침습 양압 환기를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • BiPAP(Respironics), VPAP(ResMed), 2단계 양성 기도압, 비침습적 인공호흡
활성 비교기: 낮은 수준의 환기
각 피험자는 2시간 동안 낮은 수준의 비침습적 양압 환기를 받게 됩니다.
장치: 비침습적 양압 환기
각 대상자는 12cm H2O의 흡기 양압과 3cm H2O의 호기 양압으로 2시간 동안 높은 수준의 비침습 양압 환기를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • "BiPAP"(Respironics), 가변 양압(VPAP)(ResMed), 이중 수준 양압, 비침습적 인공호흡
장치: 비침습적 양압 환기
각 대상자는 6cm H2O의 흡기 양압과 3cm H2O의 호기 양압으로 2시간 동안 낮은 수준의 비침습 양압 환기를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • BiPAP(Respironics), VPAP(ResMed), 2단계 양성 기도압, 비침습적 인공호흡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폐기능과 호흡근압 검사의 차이
기간: 5 시간
5 시간
가스 교환의 차이
기간: 5 시간
5 시간
기준치와 두 가지 다른 인공호흡기 모드 사이의 주관적 호흡곤란의 차이
기간: 5 시간
5 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Robert C Basner, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAC7394

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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