- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00537446
Effet de la ventilation non invasive sur la fonction pulmonaire dans la sclérose latérale amyotrophique
Effet de la ventilation à pression positive non invasive sur les tests de la fonction pulmonaire dans la sclérose latérale amyotrophique
La sclérose latérale amyotrophique (SLA), ou "maladie de Lou Gehrig", est une maladie mortelle qui provoque une dégénérescence progressive et un affaiblissement des muscles respiratoires, entraînant une insuffisance respiratoire et éventuellement une insuffisance respiratoire. Cette insuffisance respiratoire est généralement traitée avec un appareil d'assistance respiratoire, connu sous le nom de ventilation à pression positive non invasive (NIPPV). Bien que généralement bien toléré et accepté, il n'est pas clair si ou dans quelle mesure le NIPPV aide en fait la fonction respiratoire : certaines données suggèrent que le NIPPV préserve la fonction respiratoire au fil du temps, tandis que d'autres données suggèrent qu'il entraîne en fait un déclin plus rapide de la fonction respiratoire. Aucune étude n'a montré quel est l'effet aigu du NIPPV sur la fonction des muscles respiratoires chez les patients SLA.
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle l'utilisation aiguë du NIPPV, à des niveaux de pression couramment utilisés en clinique, entraînera des changements mesurables dans les tests de la fonction respiratoire, par rapport à la ligne de base et à des niveaux inférieurs de NIPPV. Nous espérons que les résultats de cette étude aideront à clarifier si et dans quelle mesure le NIPPV assiste la fonction des muscles respiratoires chez les patients atteints de SLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de la sclérose latérale amyotrophique
- indication clinique pour démarrer une ventilation non invasive (capacité vitale forcée < 50 % prévue ou signes/symptômes d'insuffisance respiratoire)
- de 18 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- institution antérieure du NIPPV
- incapacité à utiliser le NIPPV en toute sécurité
- Indications pour la ventilation assistée par trachéotomie en raison de l'incapacité à éliminer les sécrétions des voies respiratoires
- incapacité ou refus d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire
- présence de démence avancée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ventilation de haut niveau
Chaque sujet passera 2 heures sous ventilation non invasive de haut niveau.
|
Chaque sujet subira 2 heures de ventilation à pression positive non invasive de haut niveau, avec une pression respiratoire positive inspiratoire de 12 cm H2O et une pression respiratoire positive expiratoire de 3 cm H2O.
Autres noms:
Chaque sujet subira 2 heures de ventilation à pression positive non invasive de bas niveau, avec une pression respiratoire positive inspiratoire de 6 cm H2O et une pression respiratoire positive expiratoire de 3 cm H2O.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Ventilation de bas niveau
Chaque sujet recevra 2 heures de ventilation à pression positive non invasive de bas niveau.
|
Chaque sujet subira 2 heures de ventilation à pression positive non invasive de haut niveau, avec une pression respiratoire positive inspiratoire de 12 cm H2O et une pression respiratoire positive expiratoire de 3 cm H2O.
Autres noms:
Chaque sujet subira 2 heures de ventilation à pression positive non invasive de bas niveau, avec une pression respiratoire positive inspiratoire de 6 cm H2O et une pression respiratoire positive expiratoire de 3 cm H2O.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Différence entre les tests de la fonction pulmonaire et de la pression musculaire respiratoire
Délai: 5 heures
|
5 heures
|
|
Différence d'échange de gaz
Délai: 5 heures
|
5 heures
|
|
Différence de dyspnée subjective entre la ligne de base et les deux modes de ventilation différents
Délai: 5 heures
|
5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert C Basner, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAC7394
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .