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Wirkung der nichtinvasiven Beatmung auf die Lungenfunktion bei Amyotropher Lateralsklerose

5. November 2020 aktualisiert von: Robert C. Basner, Columbia University

Wirkung der nichtinvasiven Überdruckbeatmung auf die Lungenfunktionsprüfung bei Amyotropher Lateralsklerose

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder "Lou-Gehrig-Krankheit" ist eine tödliche Erkrankung, die eine fortschreitende Degeneration und Schwächung der Atemmuskulatur verursacht, was zu Ateminsuffizienz und schließlich Atemversagen führt. Diese Ateminsuffizienz wird üblicherweise mit einem Atemunterstützungsgerät behandelt, das als nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIPPV) bekannt ist. Obwohl NIPPV im Allgemeinen gut vertragen und akzeptiert wird, ist nicht klar, ob oder inwieweit NIPPV die Atmungsfunktion tatsächlich unterstützt: Einige Daten deuten darauf hin, dass NIPPV die Atmungsfunktion im Laufe der Zeit erhält, während andere Daten darauf hindeuten, dass es tatsächlich dazu führt, dass die Atmungsfunktion schneller abnimmt. Keine Studien haben gezeigt, welche akute Wirkung NIPPV auf die Atemmuskelfunktion bei ALS-Patienten hat.

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die akute Verwendung von NIPPV bei Druckniveaus, die allgemein klinisch verwendet werden, messbare Veränderungen in Atmungsfunktionstests im Vergleich zum Ausgangswert und zu niedrigeren NIPPV-Niveaus verursachen wird. Wir erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen werden, zu klären, ob und inwieweit NIPPV die Funktion der Atemmuskulatur bei Patienten mit ALS unterstützt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose der amyotrophen Lateralsklerose
  • klinische Indikation zum Beginn einer nicht-invasiven Beatmung (forcierte Vitalkapazität < 50 % des Sollwerts oder Anzeichen/Symptome einer respiratorischen Insuffizienz)
  • Alter 18 bis 80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Einrichtung von NIPPV
  • Unfähigkeit, NIPPV sicher zu verwenden
  • Indikationen für eine tracheotomiegestützte Beatmung, da Sekrete nicht aus den Atemwegen entfernt werden können
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
  • Vorliegen einer fortgeschrittenen Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Belüftung auf hohem Niveau
Jeder Proband wird 2 Stunden damit verbringen, eine nichtinvasive Beatmung auf hohem Niveau zu erhalten.
Jeder Proband wird 2 Stunden lang einer nichtinvasiven Überdruckbeatmung auf hohem Niveau mit einem inspiratorischen positiven Atemwegsdruck von 12 cm H2O und einem exspiratorischen positiven Atemwegsdruck von 3 cm H2O unterzogen.
Andere Namen:
  • "BiPAP" (Respironics), variabler positiver Atemwegsdruck (VPAP) (ResMed), bilevel positiver Atemwegsdruck, nichtinvasive Beatmung
Jeder Proband wird 2 Stunden lang einer nichtinvasiven Überdruckbeatmung auf niedrigem Niveau mit einem inspiratorischen positiven Atemwegsdruck von 6 cm H2O und einem exspiratorischen positiven Atemwegsdruck von 3 cm H2O unterzogen.
Andere Namen:
  • BiPAP (Respironics), VPAP (ResMed), zweistufiger positiver Atemwegsdruck, nichtinvasive Beatmung
Aktiver Komparator: Low-Level-Lüftung
Jeder Proband erhält 2 Stunden nichtinvasive Überdruckbeatmung auf niedrigem Niveau.
Jeder Proband wird 2 Stunden lang einer nichtinvasiven Überdruckbeatmung auf hohem Niveau mit einem inspiratorischen positiven Atemwegsdruck von 12 cm H2O und einem exspiratorischen positiven Atemwegsdruck von 3 cm H2O unterzogen.
Andere Namen:
  • "BiPAP" (Respironics), variabler positiver Atemwegsdruck (VPAP) (ResMed), bilevel positiver Atemwegsdruck, nichtinvasive Beatmung
Jeder Proband wird 2 Stunden lang einer nichtinvasiven Überdruckbeatmung auf niedrigem Niveau mit einem inspiratorischen positiven Atemwegsdruck von 6 cm H2O und einem exspiratorischen positiven Atemwegsdruck von 3 cm H2O unterzogen.
Andere Namen:
  • BiPAP (Respironics), VPAP (ResMed), zweistufiger positiver Atemwegsdruck, nichtinvasive Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen Lungenfunktion und Atemmuskeldrucktest
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden
Unterschied im Gasaustausch
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden
Unterschied in der subjektiven Dyspnoe zwischen Baseline und den zwei verschiedenen Beatmungsmodi
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert C Basner, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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