- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00537446
Wirkung der nichtinvasiven Beatmung auf die Lungenfunktion bei Amyotropher Lateralsklerose
Wirkung der nichtinvasiven Überdruckbeatmung auf die Lungenfunktionsprüfung bei Amyotropher Lateralsklerose
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder "Lou-Gehrig-Krankheit" ist eine tödliche Erkrankung, die eine fortschreitende Degeneration und Schwächung der Atemmuskulatur verursacht, was zu Ateminsuffizienz und schließlich Atemversagen führt. Diese Ateminsuffizienz wird üblicherweise mit einem Atemunterstützungsgerät behandelt, das als nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIPPV) bekannt ist. Obwohl NIPPV im Allgemeinen gut vertragen und akzeptiert wird, ist nicht klar, ob oder inwieweit NIPPV die Atmungsfunktion tatsächlich unterstützt: Einige Daten deuten darauf hin, dass NIPPV die Atmungsfunktion im Laufe der Zeit erhält, während andere Daten darauf hindeuten, dass es tatsächlich dazu führt, dass die Atmungsfunktion schneller abnimmt. Keine Studien haben gezeigt, welche akute Wirkung NIPPV auf die Atemmuskelfunktion bei ALS-Patienten hat.
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die akute Verwendung von NIPPV bei Druckniveaus, die allgemein klinisch verwendet werden, messbare Veränderungen in Atmungsfunktionstests im Vergleich zum Ausgangswert und zu niedrigeren NIPPV-Niveaus verursachen wird. Wir erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen werden, zu klären, ob und inwieweit NIPPV die Funktion der Atemmuskulatur bei Patienten mit ALS unterstützt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose der amyotrophen Lateralsklerose
- klinische Indikation zum Beginn einer nicht-invasiven Beatmung (forcierte Vitalkapazität < 50 % des Sollwerts oder Anzeichen/Symptome einer respiratorischen Insuffizienz)
- Alter 18 bis 80 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- vorherige Einrichtung von NIPPV
- Unfähigkeit, NIPPV sicher zu verwenden
- Indikationen für eine tracheotomiegestützte Beatmung, da Sekrete nicht aus den Atemwegen entfernt werden können
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
- Vorliegen einer fortgeschrittenen Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Belüftung auf hohem Niveau
Jeder Proband wird 2 Stunden damit verbringen, eine nichtinvasive Beatmung auf hohem Niveau zu erhalten.
|
Jeder Proband wird 2 Stunden lang einer nichtinvasiven Überdruckbeatmung auf hohem Niveau mit einem inspiratorischen positiven Atemwegsdruck von 12 cm H2O und einem exspiratorischen positiven Atemwegsdruck von 3 cm H2O unterzogen.
Andere Namen:
Jeder Proband wird 2 Stunden lang einer nichtinvasiven Überdruckbeatmung auf niedrigem Niveau mit einem inspiratorischen positiven Atemwegsdruck von 6 cm H2O und einem exspiratorischen positiven Atemwegsdruck von 3 cm H2O unterzogen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Low-Level-Lüftung
Jeder Proband erhält 2 Stunden nichtinvasive Überdruckbeatmung auf niedrigem Niveau.
|
Jeder Proband wird 2 Stunden lang einer nichtinvasiven Überdruckbeatmung auf hohem Niveau mit einem inspiratorischen positiven Atemwegsdruck von 12 cm H2O und einem exspiratorischen positiven Atemwegsdruck von 3 cm H2O unterzogen.
Andere Namen:
Jeder Proband wird 2 Stunden lang einer nichtinvasiven Überdruckbeatmung auf niedrigem Niveau mit einem inspiratorischen positiven Atemwegsdruck von 6 cm H2O und einem exspiratorischen positiven Atemwegsdruck von 3 cm H2O unterzogen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterschied zwischen Lungenfunktion und Atemmuskeldrucktest
Zeitfenster: 5 Stunden
|
5 Stunden
|
Unterschied im Gasaustausch
Zeitfenster: 5 Stunden
|
5 Stunden
|
Unterschied in der subjektiven Dyspnoe zwischen Baseline und den zwei verschiedenen Beatmungsmodi
Zeitfenster: 5 Stunden
|
5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert C Basner, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAC7394
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