Vliv neinvazivní ventilace na funkci plic u amyotrofické laterální sklerózy
Vliv neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem na testování funkce plic u amyotrofické laterální sklerózy
Amyotrofická laterální skleróza (ALS), nebo "Lou Gehrigova nemoc", je smrtelná porucha, která způsobuje progresivní degeneraci a oslabení dýchacích svalů, což vede k dechové nedostatečnosti a nakonec k selhání dýchání. Tato dechová nedostatečnost se běžně léčí pomocí dýchacího zařízení, známého jako neinvazivní přetlaková ventilace (NIPPV). I když je NIPPV obecně dobře tolerován a přijímán, není jasné, zda nebo do jaké míry skutečně pomáhá dýchací funkci: některé údaje naznačují, že NIPPV zachovává dýchací funkce v průběhu času, zatímco jiné údaje naznačují, že ve skutečnosti způsobuje rychlejší pokles funkce dýchání. Žádné studie neprokázaly, jaký je akutní účinek NIPPV na funkci dýchacích svalů u pacientů s ALS.
Tato studie bude testovat hypotézu, že akutní použití NIPPV při hladinách tlaku, které jsou běžně klinicky používány, způsobí měřitelné změny v testech funkce dýchání ve srovnání s výchozí hodnotou a nižšími hladinami NIPPV. Očekáváme, že výsledky této studie pomohou objasnit, zda a do jaké míry NIPPV napomáhá funkci dýchacích svalů u pacientů s ALS.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza amyotrofické laterální sklerózy
- klinická indikace k zahájení neinvazivní ventilace (nucená vitální kapacita < 50 % předpokládané hodnoty nebo známky/symptomy respirační insuficience)
- věk od 18 do 80 let
Kritéria vyloučení:
- předchozí instituce NIPPV
- neschopnost bezpečně používat NIPPV
- indikace pro ventilaci za pomoci tracheostomie kvůli neschopnosti odstranit sekrety z dýchacích cest
- neschopnost nebo neochota provést vyšetření funkce plic
- přítomnost pokročilé demence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Větrání na vysoké úrovni
Každý subjekt stráví 2 hodiny neinvazivní ventilací na vysoké úrovni.
|
Každý subjekt podstoupí 2 hodiny vysokoúrovňové neinvazivní přetlakové ventilace s inspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách 12 cm H2O a exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách 3 cm H2O.
Ostatní jména:
Každý subjekt podstoupí 2 hodiny nízkoúrovňové neinvazivní přetlakové ventilace s inspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách 6 cm H2O a exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách 3 cm H2O.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízkoúrovňová ventilace
Každý subjekt dostane 2 hodiny nízkoúrovňové neinvazivní ventilace pozitivním tlakem.
|
Každý subjekt podstoupí 2 hodiny vysokoúrovňové neinvazivní přetlakové ventilace s inspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách 12 cm H2O a exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách 3 cm H2O.
Ostatní jména:
Každý subjekt podstoupí 2 hodiny nízkoúrovňové neinvazivní přetlakové ventilace s inspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách 6 cm H2O a exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách 3 cm H2O.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v testování funkce plic a tlaku dýchacích svalů
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
Rozdíl ve výměně plynu
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
Rozdíl v subjektivní dušnosti mezi základní hodnotou a dvěma různými režimy ventilátoru
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert C Basner, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAC7394
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc motorických neuronů
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
El-Sahel Teaching HospitalDokončenoMotor evokovaný potenciálEgypt
-
Erasmus Medical CenterNáborVývoj, dítě | Aktivita, MotorHolandsko
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Aktivita, MotorKrocan
-
Elisa KallioniemiStaženoMotorické dovednosti | Motor Cortex
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health servicesDokončeno