无创通气对肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的疗效
2015年7月2日 更新者：Columbia University
使用无创通气的肌萎缩性侧索硬化症患者夜间氧合和通气失败的发生率和严重程度
本研究将检验这样一个假设，即当前医学实践中规定的用于肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 患者的无创通气 (NIV) 在患者家中使用一夜后无法提供足够的呼吸支持。
前来 ALS 中心进行 3 个月常规随访检查且目前正在使用 NIV 的 ALS 患者将被要求完成有关其睡眠质量、生活质量和一般功能水平的问卷调查，并接受家庭睡眠研究，在夜间睡眠期间使用安全、舒适和可靠的呼吸监测系统。
如果问卷调查或睡眠研究显示呼吸装置出现故障，研究人员将与患者一起解决问题，然后提供第二次研究以确保这些改变是有帮助的。
这项研究的结果可能有助于开展后续研究并改进用于护理 ALS 患者的指南。
研究概览
详细说明
肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)，也称为“卢伽雷氏病”，是一种致命疾病，由于呼吸肌进行性无力而导致呼吸衰竭。
当 ALS 患者的呼吸功能恶化时，会向他们提供称为无创通气 (NIV) 的呼吸辅助设备。
这些设备通过鼻子或鼻子和嘴巴上的面罩提供呼吸辅助，并且被认为在睡眠期间使用特别重要，因为此时呼吸通常变得更浅且不规则。
然而，尽管一旦肺功能恶化，这些设备已成为 ALS 患者的标准治疗方法，但仍不清楚这些设备在患者睡眠时的实际效果如何，部分原因是正确应用和保持应用设备存在实际困难在整个睡眠期间，部分原因是它们最常被开出处方，但没有客观证据表明随着疾病的进展和呼吸肌的进一步减弱，患者需要多少呼吸支持。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用夜间无创通气治疗呼吸功能不全的肌萎缩性侧索硬化患者将按以下方式进行资格筛选。
描述
纳入标准：
- 肌萎缩侧索硬化症的临床诊断（埃斯科里亚尔标准）
- 年龄 18 至 18 岁
- 使用夜间无创通气治疗呼吸功能不全每晚至少 4 小时，每周至少 4 晚
排除标准：
- 由于延髓功能障碍无法安全使用 NIPPV
- 因无法清除气道分泌物而进行气管切开辅助通气的指征
- 存在预期寿命<6个月的合并症
- 存在晚期痴呆症
- 不愿意定期在哥伦比亚大学的 Eleanor 和 Lou Gehrig ALS/MDA 中心跟进
- 先前诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停
- 居住在纽约都会区以外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双水平PAP的耐受性
大体时间：长达 3 个月
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将使用 ALS 功能评定量表 - 修订版 (ALSFRS-R) 来衡量耐受性。
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长达 3 个月
|
|
Epworth 嗜睡量表评分
大体时间：长达 3 个月
|
将测量双水平 PAP 上夜间睡眠呼吸障碍的客观证据。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Basner, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月27日
首次发布 (估计)
2007年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月2日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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