Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wentylacji nieinwazyjnej w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS)

2 lipca 2015 zaktualizowane przez: Columbia University

Rozpowszechnienie i nasilenie nocnego natlenienia i niewydolności wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym stosujących wentylację nieinwazyjną

Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że wentylacja nieinwazyjna (NIV) zalecana w aktualnej praktyce medycznej do stosowania u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) nie zapewnia odpowiedniego wspomagania oddychania przez noc stosowania w domu pacjenta. Pacjenci z ALS, którzy przyjdą do Centrum ALS na rutynowe 3-miesięczne badanie kontrolne i obecnie stosują NIV, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich jakości snu, jakości życia i ogólnego poziomu funkcjonowania oraz poddanie się domowemu badaniu snu, korzystanie z bezpiecznego, wygodnego i niezawodnego systemu monitorowania oddechu podczas snu. Jeśli kwestionariusze lub badanie snu wykażą awarię aparatu oddechowego, badacze będą współpracować z pacjentem w celu rozwiązania problemu, a następnie zaproponują drugie badanie, aby upewnić się, że zmiany były pomocne. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu kolejnych badań i udoskonaleniu wytycznych stosowanych w opiece nad pacjentami z SLA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS), znane również jako „choroba Lou Gehriga”, jest śmiertelną chorobą, która powoduje niewydolność oddechową z powodu postępującego osłabienia mięśni oddechowych. Urządzenia wspomagające oddychanie znane jako wentylacja nieinwazyjna (NIV) są oferowane pacjentom z ALS, gdy pogarsza się ich funkcja oddychania. Urządzenia te wspomagają oddychanie za pomocą maski na nosie lub nosie i ustach i uważa się, że szczególnie ważne jest ich stosowanie podczas snu, kiedy oddech często staje się płytszy i nieregularny. Jednakże, chociaż te urządzenia stały się standardem terapii u pacjentów z ALS, gdy ich czynność płuc się pogorszy, pozostaje niejasne, jak skuteczne są te urządzenia, gdy pacjent śpi, częściowo z powodu praktycznych trudności w prawidłowym stosowaniu urządzenia i utrzymywaniu go przez cały okres snu, a częściowo dlatego, że są one najczęściej przepisywane bez obiektywnych dowodów na to, jakiego wspomagania oddychania potrzebuje pacjent w miarę postępu choroby i dalszego osłabiania mięśni oddechowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ALS, którzy stosują nocną nieinwazyjną wentylację w celu leczenia niewydolności oddechowej, zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu, jak poniżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna stwardnienia zanikowego bocznego (kryteria El Escorial)
  • wiek od 18 do 18 lat
  • stosowanie nocnej wentylacji nieinwazyjnej w celu leczenia niewydolności oddechowej co najmniej 4 godziny na dobę, przez co najmniej 4 noce w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność bezpiecznego stosowania NIPPV z powodu dysfunkcji opuszkowej
  • wskazania do wentylacji wspomaganej tracheostomią z powodu braku możliwości usunięcia wydzieliny z dróg oddechowych
  • obecność chorób współistniejących z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  • obecność zaawansowanej demencji
  • niechęć do regularnych wizyt w Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center na Columbia University
  • wcześniej zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny
  • miejsce zamieszkania poza obszarem metropolitalnym Nowego Jorku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja dwupoziomowego PAP
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Skala oceny funkcjonalnej ALS – poprawiona (ALSFRS-R) zostanie zastosowana w celu zmierzenia tolerancji.
Do 3 miesięcy
Wynik w Skali Senności Epworth
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zostaną zmierzone obiektywne dowody nocnych zaburzeń oddychania podczas snu na dwupoziomowym PAP.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Basner, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAC2000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba neuronu ruchowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj