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Efficacia della ventilazione non invasiva nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

2 luglio 2015 aggiornato da: Columbia University

Prevalenza e gravità dell'ossigenazione notturna e del fallimento della ventilazione nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica che utilizzano la ventilazione non invasiva

Questo studio verificherà l'ipotesi che la ventilazione non invasiva (NIV) come prescritta nell'attuale pratica medica per l'uso nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) non riesca a fornire un adeguato supporto respiratorio durante una notte di utilizzo a casa del paziente. Ai pazienti affetti da SLA che si recano presso il Centro ALS per l'esame di follow-up di routine a 3 mesi e che attualmente utilizzano la NIV verrà chiesto di compilare questionari riguardanti la qualità del sonno, la qualità della vita e il livello generale di funzionalità e di sottoporsi a uno studio del sonno domiciliare, utilizzando un sistema di monitoraggio della respirazione sicuro, confortevole e affidabile durante una notte di sonno. Se i questionari o lo studio del sonno mostrano un guasto del dispositivo di respirazione, gli investigatori lavoreranno con il paziente per risolvere il problema e quindi offriranno un secondo studio per assicurarsi che le modifiche siano state utili. I risultati di questo studio possono aiutare a sviluppare studi successivi e migliorare le linee guida utilizzate per la cura dei pazienti affetti da SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA), nota anche come "malattia di Lou Gehrig", è una malattia mortale che provoca insufficienza respiratoria a causa della progressiva debolezza dei muscoli della respirazione. I dispositivi di assistenza respiratoria noti come ventilazione non invasiva (NIV) vengono offerti ai pazienti affetti da SLA quando la loro funzione respiratoria peggiora. Questi dispositivi forniscono assistenza respiratoria tramite una maschera sul naso o su naso e bocca e si ritiene che siano particolarmente importanti da utilizzare durante il sonno, quando la respirazione diventa spesso più superficiale e irregolare. Tuttavia, sebbene questi dispositivi siano diventati lo standard della terapia nei pazienti affetti da SLA una volta che la loro funzionalità polmonare peggiora, non è ancora chiaro quanto effettivamente siano efficaci questi dispositivi quando un paziente dorme, in parte a causa delle difficoltà pratiche nell'applicare correttamente il dispositivo e mantenerlo applicato durante tutto il periodo del sonno, e in parte perché sono più comunemente prescritti senza prove obiettive riguardo al supporto respiratorio di cui il paziente ha bisogno man mano che la malattia progredisce e i muscoli respiratori si indeboliscono ulteriormente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con SLA che utilizzano la ventilazione notturna non invasiva per il trattamento dell'insufficienza respiratoria saranno sottoposti a screening per l'idoneità come indicato di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica della sclerosi laterale amiotrofica (criteri di El Escorial)
  • dai 18 ai 18 anni
  • utilizzando la ventilazione notturna non invasiva per trattare l'insufficienza respiratoria almeno 4 ore a notte, per almeno 4 notti a settimana

Criteri di esclusione:

  • incapacità di utilizzare in modo sicuro NIPPV a causa della disfunzione bulbare
  • indicazioni per la ventilazione assistita da tracheotomia a causa dell'incapacità di eliminare le secrezioni dalle vie aeree
  • presenza di comorbidità con aspettativa di vita < 6 mesi
  • presenza di demenza avanzata
  • riluttanza a seguire regolarmente presso l'Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center presso la Columbia University
  • apnea ostruttiva del sonno precedentemente diagnosticata
  • residenza al di fuori dell'area metropolitana di New York.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza del PAP bilivello
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La scala di valutazione funzionale ALS - Revised (ALSFRS-R) verrà somministrata per misurare la tolleranza.
Fino a 3 mesi
Punteggio sulla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà misurata l'evidenza obiettiva di disturbi respiratori del sonno notturno sul PAP bilivello.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Basner, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAC2000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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