Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av icke-invasiv ventilation vid amyotrofisk lateralskleros (ALS)

2 juli 2015 uppdaterad av: Columbia University

Prevalens och svårighetsgrad av nattlig syresättning och ventilationsfel hos patienter med amyotrofisk lateralskleros som använder icke-invasiv ventilation

Denna studie kommer att testa hypotesen att icke-invasiv ventilation (NIV) som föreskrivs i nuvarande medicinsk praxis för användning hos patienter med amyotrofisk lateral skleros (ALS) inte ger adekvat andningsstöd under en natts användning i patientens hem. ALS-patienter som kommer till ALS-centret för sin rutinmässiga 3-månaders uppföljningsundersökning och som för närvarande använder NIV kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär angående sin sömnkvalitet, livskvalitet och allmänna funktionsnivå, och att genomgå en hemsömnstudie, använder ett säkert, bekvämt och pålitligt andningsövervakningssystem under en natts sömn. Om frågeformulären eller sömnstudien visar att andningsapparaten inte fungerar, kommer utredarna att arbeta med patienten för att åtgärda problemet och sedan erbjuda en andra studie för att säkerställa att förändringarna var till hjälp. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att utveckla efterföljande studier och att förbättra de riktlinjer som används för vård av ALS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Amyotrofisk lateralskleros (ALS), även känd som "Lou Gehrigs sjukdom", är en dödlig sjukdom som orsakar andningssvikt på grund av progressiv svaghet i andningsmusklerna. Andningshjälpmedel som kallas icke-invasiv ventilation (NIV) erbjuds till ALS-patienter när deras andningsfunktion försämras. Dessa enheter ger andningshjälp via en mask på näsan eller näsan och munnen, och anses vara särskilt viktiga att användas under sömnen, då andningen ofta blir ytligare och oregelbunden. Men även om dessa enheter har blivit standarden för behandling hos ALS-patienter när deras lungfunktion försämras, är det fortfarande oklart hur effektiva dessa enheter faktiskt är när en patient sover, delvis på grund av de praktiska svårigheterna med att applicera enheten korrekt och hålla den applicerad under hela sömnperioden, och dels för att de oftast skrivs ut utan objektiva bevis för hur mycket andningsstöd patienten behöver när sjukdomen fortskrider och andningsmusklerna försvagas ytterligare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ALS som använder nattlig icke-invasiv ventilation för att behandla andningsinsufficiens kommer att screenas för behörighet enligt nedan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av amyotrofisk lateralskleros (El Escorial-kriterier)
  • ålder 18 till 18 år
  • använda nattlig icke-invasiv ventilation för att behandla andningsinsufficiens minst 4 timmar per natt, i minst 4 nätter per vecka

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att säkert använda NIPPV på grund av bulbar dysfunktion
  • indikationer för trakeostomiassisterad ventilation på grund av oförmåga att rensa sekret från luftvägarna
  • förekomst av komorbida tillstånd med förväntad livslängd < 6 månader
  • förekomst av avancerad demens
  • ovilja att följa upp på Eleanor och Lou Gehrig ALS/MDA Center vid Columbia University regelbundet
  • tidigare diagnostiserad obstruktiv sömnapné
  • bostad utanför New Yorks storstadsområde.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans av bilevel PAP
Tidsram: Upp till 3 månader
ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R) kommer att administreras för att mäta tolerans.
Upp till 3 månader
Betyg på Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Upp till 3 månader
Objektiva bevis för nattlig sömnstörning andning på bilevel PAP kommer att mätas.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Basner, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2007

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAC2000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Motorneuronsjuka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera