- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00537641
Eficácia da Ventilação Não Invasiva na Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)
2 de julho de 2015 atualizado por: Columbia University
Prevalência e gravidade da oxigenação noturna e falha ventilatória em pacientes com esclerose lateral amiotrófica em uso de ventilação não invasiva
Este estudo testará a hipótese de que a ventilação não invasiva (VNI), conforme prescrita na prática médica atual para uso em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA), falha em fornecer suporte respiratório adequado durante uma noite de uso na casa do paciente.
Os pacientes com ELA que vêm ao Centro de ELA para seu exame de acompanhamento de rotina de 3 meses e estão atualmente usando VNI serão solicitados a preencher questionários sobre sua qualidade de sono, qualidade de vida e nível geral de função, e a se submeter a um estudo do sono em casa, usando um sistema de monitoramento respiratório seguro, confortável e confiável durante uma noite de sono.
Se os questionários ou o estudo do sono mostrarem falha do aparelho de respiração, os investigadores trabalharão com o paciente para corrigir o problema e, em seguida, oferecerão um segundo estudo para garantir que as alterações foram úteis.
Os resultados deste estudo podem ajudar a desenvolver estudos posteriores e melhorar as diretrizes utilizadas para o atendimento de pacientes com ELA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA), também conhecida como "Doença de Lou Gehrig", é um distúrbio fatal que causa insuficiência respiratória devido à fraqueza progressiva dos músculos respiratórios.
Dispositivos de assistência respiratória conhecidos como ventilação não invasiva (VNI) são oferecidos a pacientes com ELA quando sua função respiratória piora.
Esses dispositivos fornecem assistência respiratória por meio de uma máscara no nariz ou nariz e boca e são considerados particularmente importantes para serem usados durante o sono, quando a respiração geralmente se torna mais superficial e irregular.
No entanto, embora esses dispositivos tenham se tornado o padrão de terapia em pacientes com ELA, uma vez que sua função pulmonar piora, ainda não está claro o quão eficazes esses dispositivos realmente são quando o paciente está dormindo, em parte devido às dificuldades práticas em aplicar o dispositivo adequadamente e mantê-lo aplicado. durante todo o período de sono e, em parte, porque são mais comumente prescritos sem evidências objetivas sobre quanto suporte respiratório o paciente precisa à medida que a doença progride e os músculos respiratórios enfraquecem ainda mais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com ELA que estão usando ventilação não invasiva noturna para tratar insuficiência respiratória serão selecionados para elegibilidade conforme abaixo.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de esclerose lateral amiotrófica (critérios de El Escorial)
- idade 18 a 18 anos
- usando ventilação não invasiva noturna para tratar insuficiência respiratória pelo menos 4 horas por noite, por pelo menos 4 noites por semana
Critério de exclusão:
- incapacidade de usar a NIPPV com segurança devido à disfunção bulbar
- indicações para ventilação assistida por traqueostomia devido à incapacidade de eliminar secreções das vias aéreas
- presença de comorbidades com expectativa de vida < 6 meses
- presença de demência avançada
- falta de vontade de acompanhar regularmente no Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center na Columbia University
- apneia obstrutiva do sono previamente diagnosticada
- residência fora da área metropolitana de Nova York.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerância de PAP de dois níveis
Prazo: Até 3 meses
|
A Escala de Avaliação Funcional da ALS - Revisada (ALSFRS-R) será administrada para medir a tolerância.
|
Até 3 meses
|
Pontuação na Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Até 3 meses
|
A evidência objetiva de distúrbios respiratórios do sono noturno no PAP de dois níveis será medida.
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Basner, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAC2000
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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