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Eficácia da Ventilação Não Invasiva na Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)

2 de julho de 2015 atualizado por: Columbia University

Prevalência e gravidade da oxigenação noturna e falha ventilatória em pacientes com esclerose lateral amiotrófica em uso de ventilação não invasiva

Este estudo testará a hipótese de que a ventilação não invasiva (VNI), conforme prescrita na prática médica atual para uso em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA), falha em fornecer suporte respiratório adequado durante uma noite de uso na casa do paciente. Os pacientes com ELA que vêm ao Centro de ELA para seu exame de acompanhamento de rotina de 3 meses e estão atualmente usando VNI serão solicitados a preencher questionários sobre sua qualidade de sono, qualidade de vida e nível geral de função, e a se submeter a um estudo do sono em casa, usando um sistema de monitoramento respiratório seguro, confortável e confiável durante uma noite de sono. Se os questionários ou o estudo do sono mostrarem falha do aparelho de respiração, os investigadores trabalharão com o paciente para corrigir o problema e, em seguida, oferecerão um segundo estudo para garantir que as alterações foram úteis. Os resultados deste estudo podem ajudar a desenvolver estudos posteriores e melhorar as diretrizes utilizadas para o atendimento de pacientes com ELA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA), também conhecida como "Doença de Lou Gehrig", é um distúrbio fatal que causa insuficiência respiratória devido à fraqueza progressiva dos músculos respiratórios. Dispositivos de assistência respiratória conhecidos como ventilação não invasiva (VNI) são oferecidos a pacientes com ELA quando sua função respiratória piora. Esses dispositivos fornecem assistência respiratória por meio de uma máscara no nariz ou nariz e boca e são considerados particularmente importantes para serem usados ​​durante o sono, quando a respiração geralmente se torna mais superficial e irregular. No entanto, embora esses dispositivos tenham se tornado o padrão de terapia em pacientes com ELA, uma vez que sua função pulmonar piora, ainda não está claro o quão eficazes esses dispositivos realmente são quando o paciente está dormindo, em parte devido às dificuldades práticas em aplicar o dispositivo adequadamente e mantê-lo aplicado. durante todo o período de sono e, em parte, porque são mais comumente prescritos sem evidências objetivas sobre quanto suporte respiratório o paciente precisa à medida que a doença progride e os músculos respiratórios enfraquecem ainda mais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ELA que estão usando ventilação não invasiva noturna para tratar insuficiência respiratória serão selecionados para elegibilidade conforme abaixo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de esclerose lateral amiotrófica (critérios de El Escorial)
  • idade 18 a 18 anos
  • usando ventilação não invasiva noturna para tratar insuficiência respiratória pelo menos 4 horas por noite, por pelo menos 4 noites por semana

Critério de exclusão:

  • incapacidade de usar a NIPPV com segurança devido à disfunção bulbar
  • indicações para ventilação assistida por traqueostomia devido à incapacidade de eliminar secreções das vias aéreas
  • presença de comorbidades com expectativa de vida < 6 meses
  • presença de demência avançada
  • falta de vontade de acompanhar regularmente no Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center na Columbia University
  • apneia obstrutiva do sono previamente diagnosticada
  • residência fora da área metropolitana de Nova York.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância de PAP de dois níveis
Prazo: Até 3 meses
A Escala de Avaliação Funcional da ALS - Revisada (ALSFRS-R) será administrada para medir a tolerância.
Até 3 meses
Pontuação na Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Até 3 meses
A evidência objetiva de distúrbios respiratórios do sono noturno no PAP de dois níveis será medida.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Robert Basner, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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