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Efficacité de la ventilation non invasive dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA)

2 juillet 2015 mis à jour par: Columbia University

Prévalence et gravité de l'oxygénation nocturne et de l'échec de la ventilation chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique utilisant la ventilation non invasive

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la ventilation non invasive (VNI) telle que prescrite dans la pratique médicale actuelle pour une utilisation chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) ne parvient pas à fournir une assistance respiratoire adéquate pendant une nuit d'utilisation au domicile du patient. Les patients SLA qui viennent au Centre SLA pour leur examen de suivi de routine de 3 mois et qui utilisent actuellement la VNI seront invités à remplir des questionnaires concernant leur qualité de sommeil, leur qualité de vie et leur niveau général de fonctionnement, et à subir une étude du sommeil à domicile, en utilisant un système de surveillance respiratoire sûr, confortable et fiable pendant une nuit de sommeil. Si les questionnaires ou l'étude du sommeil montrent une défaillance de l'appareil respiratoire, les enquêteurs travailleront avec le patient pour résoudre le problème, puis proposeront une deuxième étude pour s'assurer que les changements ont été utiles. Les résultats de cette étude peuvent aider à développer des études ultérieures et à améliorer les directives utilisées pour les soins des patients SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La sclérose latérale amyotrophique (SLA), également connue sous le nom de "maladie de Lou Gehrig", est une maladie mortelle qui provoque une insuffisance respiratoire due à une faiblesse progressive des muscles respiratoires. Des dispositifs d'assistance respiratoire connus sous le nom de ventilation non invasive (VNI) sont proposés aux patients SLA lorsque leur fonction respiratoire se détériore. Ces appareils fournissent une assistance respiratoire via un masque sur le nez ou le nez et la bouche, et sont considérés comme particulièrement importants pour être utilisés pendant le sommeil, lorsque la respiration devient souvent plus superficielle et irrégulière. Cependant, bien que ces appareils soient devenus la norme de traitement chez les patients atteints de SLA une fois que leur fonction pulmonaire s'est détériorée, on ne sait toujours pas dans quelle mesure ces appareils sont réellement efficaces lorsqu'un patient dort, en partie à cause des difficultés pratiques à appliquer correctement l'appareil et à le maintenir appliqué. tout au long de la période de sommeil, et en partie parce qu'ils sont le plus souvent prescrits sans preuve objective concernant le niveau d'assistance respiratoire dont le patient a besoin à mesure que la maladie progresse et que les muscles respiratoires s'affaiblissent davantage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de SLA qui utilisent une ventilation nocturne non invasive pour traiter une insuffisance respiratoire seront sélectionnés pour être éligibles comme ci-dessous.

La description

Critère d'intégration:

diagnostic clinique de la sclérose latérale amyotrophique (critères El Escorial)
18 à 18 ans
utiliser la ventilation nocturne non invasive pour traiter l'insuffisance respiratoire au moins 4 heures par nuit, pendant au moins 4 nuits par semaine

Critère d'exclusion:

incapacité à utiliser le NIPPV en toute sécurité en raison d'un dysfonctionnement bulbaire
Indications pour la ventilation assistée par trachéotomie en raison de l'incapacité à éliminer les sécrétions des voies respiratoires
présence de conditions comorbides avec une espérance de vie < 6 mois
présence de démence avancée
réticence à effectuer un suivi régulier au centre Eleanor et Lou Gehrig ALS / MDA de l'Université de Columbia
apnée obstructive du sommeil déjà diagnostiquée
résidence en dehors de la zone métropolitaine de New York.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Tolérance de la PAP à deux niveaux Délai: Jusqu'à 3 mois	L'échelle d'évaluation fonctionnelle ALS - révisée (ALSFRS-R) sera administrée pour mesurer la tolérance.	Jusqu'à 3 mois
Score sur l'échelle de somnolence d'Epworth Délai: Jusqu'à 3 mois	Les preuves objectives de troubles respiratoires nocturnes du sommeil sur le PAP à deux niveaux seront mesurées.	Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Robert Basner, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2007

Première publication (Estimation)

1 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

ventilation non invasive

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AAAC2000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .