- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00537641
Eficacia de la ventilación no invasiva en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
2 de julio de 2015 actualizado por: Columbia University
Prevalencia y gravedad de la insuficiencia respiratoria y de oxigenación nocturna en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica que utilizan ventilación no invasiva
Este estudio pondrá a prueba la hipótesis de que la ventilación no invasiva (VNI), según lo prescrito en la práctica médica actual para su uso en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), no proporciona un apoyo respiratorio adecuado durante una noche de uso en el hogar del paciente.
A los pacientes con ELA que acudan al Centro de ELA para su examen de seguimiento de rutina de 3 meses y que actualmente usan NIV se les pedirá que completen cuestionarios sobre su calidad de sueño, calidad de vida y nivel general de funcionamiento, y que se sometan a un estudio del sueño en el hogar. usando un sistema de monitoreo de respiración seguro, cómodo y confiable durante una noche de sueño.
Si los cuestionarios o el estudio del sueño muestran fallas en el dispositivo de respiración, los investigadores trabajarán con el paciente para solucionar el problema y luego ofrecerán un segundo estudio para asegurarse de que los cambios hayan sido útiles.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a desarrollar estudios posteriores y mejorar las pautas utilizadas para el cuidado de los pacientes con ELA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA), también conocida como "enfermedad de Lou Gehrig", es un trastorno fatal que causa insuficiencia respiratoria debido a la debilidad progresiva de los músculos de la respiración.
Los dispositivos de asistencia respiratoria conocidos como ventilación no invasiva (VNI) se ofrecen a los pacientes con ELA cuando su función respiratoria empeora.
Estos dispositivos brindan asistencia respiratoria a través de una máscara en la nariz o la nariz y la boca, y se cree que son particularmente importantes para usar durante el sueño, cuando la respiración a menudo se vuelve más superficial e irregular.
Sin embargo, aunque estos dispositivos se han convertido en el estándar de terapia en pacientes con ELA una vez que su función pulmonar empeora, aún no está claro qué tan efectivos son estos dispositivos cuando el paciente está durmiendo, en parte debido a las dificultades prácticas para aplicar el dispositivo correctamente y mantenerlo aplicado. durante todo el período de sueño, y en parte porque se recetan más comúnmente sin evidencia objetiva sobre cuánto apoyo respiratorio necesita el paciente a medida que la enfermedad progresa y los músculos respiratorios se debilitan aún más.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con ALS que utilizan ventilación no invasiva nocturna para tratar la insuficiencia respiratoria serán evaluados para determinar su elegibilidad como se indica a continuación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de esclerosis lateral amiotrófica (criterios de El Escorial)
- edad 18 a 18 años
- usar ventilación no invasiva nocturna para tratar la insuficiencia respiratoria al menos 4 horas por noche, durante al menos 4 noches por semana
Criterio de exclusión:
- incapacidad para utilizar la VPPNI de forma segura debido a una disfunción bulbar
- Indicaciones para ventilación asistida por traqueotomía debido a la incapacidad para eliminar las secreciones de las vías respiratorias.
- presencia de condiciones comórbidas con una esperanza de vida < 6 meses
- presencia de demencia avanzada
- falta de voluntad para hacer un seguimiento en el Centro Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA en la Universidad de Columbia de forma regular
- apnea obstructiva del sueño previamente diagnosticada
- residencia fuera del área metropolitana de Nueva York.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerancia de PAP binivel
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Se administrará la Escala de calificación funcional de ALS - Revisada (ALSFRS-R) para medir la tolerancia.
|
Hasta 3 meses
|
Puntuación en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Se medirá la evidencia objetiva de trastornos respiratorios del sueño nocturno en el PAP de dos niveles.
|
Hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Basner, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- AAAC2000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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