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Wirksamkeit der nichtinvasiven Beatmung bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

2. Juli 2015 aktualisiert von: Columbia University

Prävalenz und Schweregrad nächtlicher Sauerstoffversorgung und Beatmungsversagen bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose unter Verwendung nichtinvasiver Beatmung

In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass die nichtinvasive Beatmung (NIV), wie sie in der aktuellen medizinischen Praxis zur Anwendung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) vorgeschrieben ist, über eine Nacht hinweg bei der Anwendung im Zuhause des Patienten keine ausreichende Atemunterstützung bietet. ALS-Patienten, die zu ihrer routinemäßigen dreimonatigen Nachuntersuchung ins ALS-Zentrum kommen und derzeit NIV verwenden, werden gebeten, Fragebögen zu ihrer Schlafqualität, Lebensqualität und ihrem allgemeinen Funktionsniveau auszufüllen und sich einer Schlafstudie zu Hause zu unterziehen. Verwendung eines sicheren, komfortablen und zuverlässigen Atemüberwachungssystems während einer Nacht. Wenn die Fragebögen oder die Schlafstudie ein Versagen des Atemgeräts zeigen, arbeiten die Prüfer mit dem Patienten zusammen, um das Problem zu beheben, und bieten dann eine zweite Studie an, um sicherzustellen, dass die Änderungen hilfreich waren. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, nachfolgende Studien zu entwickeln und die Leitlinien für die Versorgung von ALS-Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), auch bekannt als „Lou-Gehrig-Krankheit“, ist eine tödliche Erkrankung, die aufgrund einer fortschreitenden Schwäche der Atemmuskulatur zu Atemversagen führt. ALS-Patienten werden Atemunterstützungsgeräte angeboten, die als nichtinvasive Beatmung (NIV) bekannt sind, wenn sich ihre Atemfunktion verschlechtert. Diese Geräte unterstützen die Atmung über eine Maske auf Nase oder Nase und Mund und gelten als besonders wichtig für den Einsatz im Schlaf, wenn die Atmung oft flacher und unregelmäßiger wird. Obwohl diese Geräte zum Therapiestandard bei ALS-Patienten geworden sind, sobald sich ihre Lungenfunktion verschlechtert, bleibt unklar, wie wirksam diese Geräte tatsächlich sind, wenn ein Patient schläft, was teilweise auf praktische Schwierigkeiten bei der ordnungsgemäßen Anwendung und Aufrechterhaltung der Anwendung des Geräts zurückzuführen ist während der gesamten Schlafphase und zum Teil, weil sie am häufigsten verschrieben werden, ohne dass objektive Beweise dafür vorliegen, wie viel Atemunterstützung der Patient benötigt, wenn die Krankheit fortschreitet und die Atemmuskulatur weiter schwächer wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ALS, die nächtliche nichtinvasive Beatmung zur Behandlung von Ateminsuffizienz verwenden, werden wie folgt auf ihre Eignung untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose der amyotrophen Lateralsklerose (El-Escorial-Kriterien)
  • Alter 18 bis 18 Jahre alt
  • Verwendung nächtlicher nichtinvasiver Beatmung zur Behandlung von Ateminsuffizienz mindestens 4 Stunden pro Nacht, an mindestens 4 Nächten pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, NIPPV aufgrund einer Bulbärdysfunktion sicher anzuwenden
  • Indikationen für eine Tracheotomie-unterstützte Beatmung aufgrund der Unfähigkeit, Sekrete aus den Atemwegen zu entfernen
  • Vorliegen komorbider Erkrankungen mit einer Lebenserwartung < 6 Monate
  • Vorliegen einer fortgeschrittenen Demenz
  • mangelnde Bereitschaft zu regelmäßigen Nachuntersuchungen im Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center der Columbia University
  • zuvor diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe
  • Wohnsitz außerhalb der Metropolregion New York.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber Bilevel-PAP
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zur Messung der Toleranz wird die ALS Functional Rating Scale – Revised (ALSFRS-R) angewendet.
Bis zu 3 Monaten
Ergebnis auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es werden objektive Hinweise auf nächtliche schlafbezogene Atmungsstörungen auf dem bilevel PAP gemessen.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Basner, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAC2000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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