Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív lélegeztetés hatékonysága amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS)

2015. július 2. frissítette: Columbia University

Az éjszakai oxigénellátás és a lélegeztetési elégtelenség prevalenciája és súlyossága nem invazív lélegeztetést alkalmazó amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a jelenlegi orvosi gyakorlatban az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél alkalmazott noninvazív lélegeztetés (NIV) nem nyújt megfelelő légzéstámogatást a beteg otthonában történő éjszakai használat során. Az ALS-központba rutin 3 hónapos utóvizsgálatra érkező és jelenleg NIV-t használó ALS-betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket alvásminőségükről, életminőségükről és általános működési szintjükről, és vegyenek részt otthoni alvásvizsgálaton. biztonságos, kényelmes és megbízható légzésfigyelő rendszer használata éjszakai alvás közben. Ha a kérdőívek vagy az alvásvizsgálat a légzőkészülék meghibásodását mutatja, a vizsgálók a pácienssel együtt dolgoznak a probléma megoldásán, majd egy második vizsgálatot ajánlanak fel, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a változtatások hasznosak voltak. A tanulmány eredményei segíthetnek a későbbi vizsgálatok kidolgozásában és az ALS-betegek ellátására vonatkozó irányelvek javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az amiotróf laterális szklerózis (ALS), más néven "Lou Gehrig-kór", egy halálos rendellenesség, amely a légzési izmok progresszív gyengesége miatt légzési elégtelenséget okoz. A noninvazív lélegeztetés (NIV) néven ismert légzést segítő eszközöket kínálnak az ALS-betegek számára, ha légzési funkciójuk romlik. Ezek az eszközök az orron vagy az orron és a szájon lévő maszkon keresztül segítik a légzést, és úgy gondolják, hogy különösen fontosak alvás közbeni használat során, amikor a légzés gyakran felületesebbé és szabálytalanabbá válik. Bár ezek az eszközök a terápia standardjává váltak az ALS-betegeknél, miután a tüdőfunkciójuk romlik, továbbra sem világos, hogy ezek az eszközök ténylegesen mennyire hatékonyak, amikor a beteg alszik, részben az eszköz megfelelő alkalmazásának és alkalmazásának gyakorlati nehézségei miatt. részben azért, mert leggyakrabban anélkül írják fel őket, hogy objektív bizonyíték lenne arra vonatkozóan, hogy mennyi légzéstámogatásra van szüksége a betegnek a betegség előrehaladtával és a légzőizmok további gyengülésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az ALS-ben szenvedő betegek, akik éjszakai noninvazív lélegeztetést alkalmaznak a légzési elégtelenség kezelésére, az alábbiak szerint szűrik a jogosultságot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

az amiotrófiás laterális szklerózis klinikai diagnózisa (El Escorial kritériumok)
18-18 éves korig
éjszakai noninvazív lélegeztetés alkalmazása a légzési elégtelenség kezelésére legalább éjszaka 4 órán keresztül, hetente legalább 4 éjszakán keresztül

Kizárási kritériumok:

képtelenség a NIPPV biztonságos használatára a bulbar diszfunkció miatt
a tracheostomiás lélegeztetés indikációi a légutakból való váladék eltávolításának képtelensége miatt
társbetegségek jelenléte 6 hónapnál kisebb várható élettartammal
előrehaladott demencia jelenléte
nem hajlandó rendszeresen nyomon követni a Columbia Egyetem Eleanor és Lou Gehrig ALS/MDA Központjában
korábban diagnosztizált obstruktív alvási apnoe
lakóhely a New York-i nagyvároson kívül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A kétszintű PAP toleranciája Időkeret: Akár 3 hónapig	A tolerancia mérésére az ALS Functional Rating Scale – Revised (ALSFRS-R) kerül alkalmazásra.	Akár 3 hónapig
Pontszám az Epworth Álmosság Skálán Időkeret: Akár 3 hónapig	Az éjszakai alvászavaros légzés objektív bizonyítékát a bilevel PAP-on mérik.	Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

Kutatásvezető: Robert Basner, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak