Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van niet-invasieve beademing bij amyotrofische laterale sclerose (ALS)

2 juli 2015 bijgewerkt door: Columbia University

Prevalentie en ernst van nachtelijke oxygenatie en beademingsfalen bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose die niet-invasieve beademing gebruiken

Deze studie zal de hypothese testen dat niet-invasieve beademing (NIV) zoals voorgeschreven in de huidige medische praktijk voor gebruik bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) er niet in slaagt voldoende ademhalingsondersteuning te bieden tijdens een nacht gebruik bij de patiënt thuis. ALS-patiënten die naar het ALS-centrum komen voor hun routinecontrole van 3 maanden en die momenteel NIV gebruiken, zullen worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen over hun slaapkwaliteit, levenskwaliteit en algemeen niveau van functioneren, en om thuis een slaaponderzoek te ondergaan. het gebruik van een veilig, comfortabel en betrouwbaar ademhalingsbewakingssysteem tijdens een nachtrust. Als uit de vragenlijsten of het slaaponderzoek blijkt dat het beademingsapparaat niet werkt, zullen de onderzoekers met de patiënt samenwerken om het probleem op te lossen en vervolgens een tweede onderzoek aanbieden om er zeker van te zijn dat de veranderingen nuttig waren. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het ontwikkelen van vervolgstudies en het verbeteren van de richtlijnen die worden gebruikt voor de zorg voor ALS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Amyotrofische laterale sclerose (ALS), ook bekend als "de ziekte van Lou Gehrig", is een dodelijke aandoening die ademhalingsfalen veroorzaakt als gevolg van progressieve zwakte van de ademhalingsspieren. Ademhalingshulpmiddelen, bekend als niet-invasieve beademing (NIV), worden aangeboden aan ALS-patiënten wanneer hun ademhalingsfunctie verslechtert. Deze apparaten bieden ademhalingshulp via een masker op de neus of neus en mond, en worden als bijzonder belangrijk beschouwd om te worden gebruikt tijdens de slaap, wanneer de ademhaling vaak oppervlakkiger en onregelmatiger wordt. Hoewel deze apparaten de standaardtherapie zijn geworden bij ALS-patiënten zodra hun longfunctie verslechtert, blijft het echter onduidelijk hoe effectief deze apparaten eigenlijk zijn wanneer een patiënt slaapt, deels vanwege de praktische moeilijkheden om het apparaat correct aan te brengen en vast te houden. gedurende de hele slaapperiode, en deels omdat ze meestal worden voorgeschreven zonder objectief bewijs van hoeveel ademhalingsondersteuning de patiënt nodig heeft naarmate de ziekte voortschrijdt en de ademhalingsspieren verder verzwakken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ALS die nachtelijke niet-invasieve beademing gebruiken om respiratoire insufficiëntie te behandelen, zullen worden gescreend op geschiktheid zoals hieronder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van amyotrofische laterale sclerose (criteria van El Escorial)
  • leeftijd 18 tot 18 jaar
  • gebruik van nachtelijke niet-invasieve beademing om ademhalingsinsufficiëntie te behandelen, minimaal 4 uur per nacht, gedurende minimaal 4 nachten per week

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om NIPPV veilig te gebruiken vanwege bulbaire disfunctie
  • indicaties voor geassisteerde beademing door tracheostomie vanwege het onvermogen om secreties uit de luchtweg te verwijderen
  • aanwezigheid van comorbide aandoeningen met een levensverwachting < 6 maanden
  • aanwezigheid van gevorderde dementie
  • onwil om regelmatig op te volgen in het Eleanor en Lou Gehrig ALS/MDA Center aan de Columbia University
  • eerder gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu
  • woonplaats buiten het grootstedelijk gebied van New York.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van bilevel PAP
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R) zal worden toegediend om de tolerantie te meten.
Tot 3 maanden
Score op Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Objectief bewijs van nachtelijke slaapstoornissen in de ademhaling op de bilevel PAP zal worden gemeten.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Basner, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAC2000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motor Neuron Ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren