Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность неинвазивной вентиляции при боковом амиотрофическом склерозе (БАС)

2 июля 2015 г. обновлено: Columbia University

Распространенность и тяжесть ночной недостаточности оксигенации и вентиляции у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом, использующих неинвазивную вентиляцию легких

В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что неинвазивная вентиляция легких (НИВ), предписанная в современной медицинской практике для использования у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС), не может обеспечить адекватную поддержку дыхания в течение ночи использования в домашних условиях. Пациентам с БАС, которые приходят в Центр БАС для планового контрольного осмотра через 3 месяца и в настоящее время используют НИВЛ, будет предложено заполнить анкеты, касающиеся их качества сна, качества жизни и общего уровня функционирования, а также пройти домашнее исследование сна. использование безопасной, удобной и надежной системы мониторинга дыхания во время ночного сна. Если анкеты или исследование сна показывают неисправность дыхательного устройства, исследователи будут работать с пациентом над устранением проблемы, а затем предложат повторное исследование, чтобы убедиться, что изменения были полезными. Результаты этого исследования могут помочь в разработке последующих исследований и улучшении руководств, используемых для ухода за пациентами с БАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Боковой амиотрофический склероз (БАС), также известный как «болезнь Лу Герига», представляет собой смертельное заболевание, которое вызывает остановку дыхания из-за прогрессирующей слабости дыхательных мышц. Устройства вспомогательного дыхания, известные как неинвазивная вентиляция (NIV), предлагаются пациентам с БАС, когда их функция дыхания ухудшается. Эти устройства обеспечивают помощь при дыхании через маску на носу или нос и рот, и считается, что их особенно важно использовать во время сна, когда дыхание часто становится более поверхностным и нерегулярным. Однако, несмотря на то, что эти устройства стали стандартом терапии пациентов с БАС, когда их функция легких ухудшается, остается неясным, насколько эффективны эти устройства на самом деле, когда пациент спит, отчасти из-за практических трудностей, связанных с правильным применением устройства и его удержанием. в течение всего периода сна и отчасти потому, что они чаще всего назначаются без объективных данных о том, какая поддержка дыхания требуется пациенту по мере прогрессирования заболевания и дальнейшего ослабления дыхательных мышц.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с БАС, использующие ночную неинвазивную вентиляцию легких для лечения дыхательной недостаточности, будут проходить скрининг на соответствие требованиям, как показано ниже.

Описание

Критерии включения:

клинический диагноз бокового амиотрофического склероза (критерии Эль-Эскориала)
возраст от 18 до 18 лет
использование ночной неинвазивной вентиляции для лечения дыхательной недостаточности не менее 4 часов в сутки не менее 4 ночей в неделю

Критерий исключения:

невозможность безопасного использования НИППВ из-за бульбарной дисфункции
показания к ИВЛ с помощью трахеостомии из-за невозможности очистить дыхательные пути от выделений
наличие сопутствующих заболеваний с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.
наличие развитой деменции
нежелание регулярно наблюдаться в Центре БАС/МДА Элеоноры и Лу Гериг в Колумбийском университете
ранее диагностированное обструктивное апноэ сна
проживания за пределами столичного района Нью-Йорка.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Допуск двухуровневого PAP Временное ограничение: До 3 месяцев	Шкала функциональной оценки БАС - пересмотренная (ALSFRS-R) будет применяться для измерения толерантности.	До 3 месяцев
Оценка по шкале сонливости Эпворта Временное ограничение: До 3 месяцев	Будут измерены объективные признаки ночного нарушения дыхания во сне на двухуровневом PAP.	До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

Главный следователь: Robert Basner, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

неинвазивная вентиляция

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AAAC2000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .