Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ikke-invasiv ventilasjon ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

2. juli 2015 oppdatert av: Columbia University

Prevalens og alvorlighetsgrad av nattlig oksygenering og ventilasjonssvikt hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose som bruker ikke-invasiv ventilasjon

Denne studien vil teste hypotesen om at ikke-invasiv ventilasjon (NIV) som foreskrevet i gjeldende medisinsk praksis for bruk hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) ikke klarer å gi tilstrekkelig pustestøtte over en natt med bruk i pasientens hjem. ALS-pasienter som kommer til ALS-senteret for deres rutinemessige 3 måneders oppfølgingsundersøkelse og for tiden bruker NIV, vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående søvnkvalitet, livskvalitet og generell funksjonsnivå, og å gjennomgå en hjemmesøvnstudie, ved hjelp av et trygt, komfortabelt og pålitelig pusteovervåkingssystem under en natts søvn. Hvis spørreskjemaene eller søvnstudien viser svikt i pusteapparatet, vil etterforskerne samarbeide med pasienten for å fikse problemet og deretter tilby en ny studie for å sikre at endringene var nyttige. Resultatene av denne studien kan bidra til å utvikle påfølgende studier og til å forbedre retningslinjene som brukes for pleie av ALS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS), også kjent som "Lou Gehrigs sykdom", er en dødelig lidelse som forårsaker pustesvikt på grunn av progressiv svakhet i pustemusklene. Pustehjelpeutstyr kjent som ikke-invasiv ventilasjon (NIV) tilbys til ALS-pasienter når pustefunksjonen deres forverres. Disse enhetene gir pustehjelp via en maske på nesen eller nesen og munnen, og antas å være spesielt viktig å brukes under søvn, når pusten ofte blir mer grunn og uregelmessig. Men selv om disse enhetene har blitt standarden for terapi hos ALS-pasienter når lungefunksjonen deres forverres, er det fortsatt uklart hvor effektive disse enhetene faktisk er når en pasient sover, delvis på grunn av de praktiske vanskelighetene med å bruke enheten riktig og holde den brukt. gjennom hele søvnperioden, og dels fordi de oftest forskrives uten objektive bevis for hvor mye pustestøtte pasienten trenger etter hvert som sykdommen utvikler seg og pustemusklene svekkes ytterligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ALS som bruker nattlig ikke-invasiv ventilasjon for å behandle respiratorisk insuffisiens vil bli screenet for kvalifisering som nedenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av amyotrofisk lateral sklerose (El Escorial-kriterier)
  • alder 18 til 18 år
  • bruk av nattlig ikke-invasiv ventilasjon for å behandle respiratorisk insuffisiens minst 4 timer per natt, i minst 4 netter per uke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til trygt å bruke NIPPV på grunn av bulbar dysfunksjon
  • indikasjoner for trakeostomiassistert ventilasjon på grunn av manglende evne til å fjerne sekret fra luftveiene
  • tilstedeværelse av komorbide tilstander med forventet levealder < 6 måneder
  • tilstedeværelse av avansert demens
  • manglende vilje til å følge opp ved Eleanor og Lou Gehrig ALS/MDA Center ved Columbia University med jevne mellomrom
  • tidligere diagnostisert obstruktiv søvnapné
  • bolig utenfor hovedstadsområdet i New York.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse av bilevel PAP
Tidsramme: Inntil 3 måneder
ALS funksjonell vurderingsskala - revidert (ALSFRS-R) vil bli administrert for å måle toleranse.
Inntil 3 måneder
Score på Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Objektive bevis på nattlig søvnforstyrrelse puste på bilevel PAP vil bli målt.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Basner, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAC2000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motor Neuron sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere