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근위축성 측삭 경화증(ALS)에서 비침습적 인공호흡의 효능

2015년 7월 2일 업데이트: Columbia University

비침습적 환기를 사용하는 근위축성 측삭 경화증 환자에서 야간 산소 공급 및 환기 장애의 유병률 및 중증도

이 연구는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에게 사용하기 위해 현재 의료 관행에서 처방된 비침습적 환기(NIV)가 환자의 집에서 사용하는 밤 동안 적절한 호흡 지원을 제공하지 못한다는 가설을 테스트할 것입니다. 일상적인 3개월 추적 검사를 위해 ALS 센터를 방문하고 현재 NIV를 사용 중인 ALS 환자는 수면의 질, 삶의 질 및 일반적인 기능 수준에 관한 설문지를 작성하고 가정 수면 연구를 받아야 합니다. 수면 중에 안전하고 편안하며 신뢰할 수 있는 호흡 모니터링 시스템을 사용합니다. 설문지 또는 수면 연구가 호흡 장치의 고장을 나타내는 경우 조사관은 환자와 함께 문제를 해결한 다음 변경 사항이 도움이 되었는지 확인하기 위해 두 번째 연구를 제공합니다. 이 연구의 결과는 후속 연구를 개발하고 ALS 환자 치료에 사용되는 지침을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

"루게릭병"으로도 알려진 근위축성 측삭 경화증(ALS)은 호흡 근육의 진행성 약화로 인해 호흡 부전을 유발하는 치명적인 질환입니다. 비침습적 환기(NIV)로 알려진 호흡 보조 장치는 ALS 환자의 호흡 기능이 악화될 때 제공됩니다. 이러한 장치는 코 또는 코와 입에 마스크를 통해 호흡 보조 기능을 제공하며, 호흡이 종종 더 얕고 불규칙해지는 수면 중에 사용하는 것이 특히 중요하다고 생각됩니다. 그러나 이러한 장치는 ALS 환자의 폐 기능이 악화되면 치료의 표준이 되지만 장치를 적절하게 적용하고 유지하는 데 실질적인 어려움이 있기 때문에 환자가 자고 있을 때 이러한 장치가 실제로 얼마나 효과적인지는 불분명합니다. 질병이 진행되고 호흡 근육이 더 약해짐에 따라 환자가 얼마나 많은 호흡 지원을 필요로 하는지에 대한 객관적인 증거 없이 가장 일반적으로 처방되기 때문입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

호흡 부전을 치료하기 위해 야간 비침습적 환기를 사용하는 ALS 환자는 다음과 같이 적격 여부를 선별합니다.

설명

포함 기준:

  • 근위축성 측삭 경화증의 임상 진단(El Escorial 기준)
  • 18세 ~ 18세
  • 밤에 최소 4시간, 주당 최소 4일 밤 호흡 부전을 치료하기 위해 야간 비침습적 환기 사용

제외 기준:

  • 구근 기능 장애로 인해 NIPPV를 안전하게 사용할 수 없음
  • 기도에서 분비물을 제거할 수 없기 때문에 기관절개 보조 환기에 대한 적응증
  • 기대 수명이 6개월 미만인 동반 질환의 존재
  • 진행성 치매의 존재
  • Columbia University의 Eleanor 및 Lou Gehrig ALS/MDA 센터에서 정기적으로 후속 조치를 취하지 않으려 함
  • 이전에 진단받은 폐쇄성 수면 무호흡증
  • 뉴욕 수도권 밖의 거주지.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 수준 PAP의 내성
기간: 최대 3개월
ALS Functional Rating Scale - Revised(ALSFRS-R)는 내성을 측정하기 위해 시행됩니다.
최대 3개월
Epworth 졸음 척도 점수
기간: 최대 3개월
이중 수준 PAP에서 야간 수면 장애 호흡의 객관적인 증거가 측정됩니다.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Robert Basner, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAC2000

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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