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筋萎縮性側索硬化症（ALS）における非侵襲的換気の有効性

2015年7月2日 更新者：Columbia University

非侵襲的換気を使用している筋萎縮性側索硬化症患者における夜間酸素化と換気不全の有病率と重症度

この研究では、筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者に使用するために現在の医療現場で処方されている非侵襲的換気（NIV）は、患者の自宅で一晩使用しても適切な呼吸補助を提供できないという仮説を検証する。 定期的な3か月の追跡検査のためにALSセンターを訪れ、現在NIVを使用しているALS患者は、睡眠の質、生活の質、一般的な機能レベルに関するアンケートに記入し、自宅で睡眠検査を受けるよう求められます。夜間の睡眠中に安全、快適、信頼性の高い呼吸モニタリングシステムを使用します。 アンケートや睡眠検査で呼吸装置の故障が判明した場合、研究者は患者と協力して問題を解決し、その変更が有効であるかどうかを確認するために 2 回目の検査を提案します。 この研究の結果は、その後の研究の開発や、ALS 患者のケアに使用されるガイドラインの改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

「ルー・ゲーリッグ病」としても知られる筋萎縮性側索硬化症（ALS）は、呼吸筋の進行性の低下により呼吸不全を引き起こす致命的な疾患です。 非侵襲的換気 (NIV) として知られる呼吸補助装置は、ALS 患者の呼吸機能が悪化した場合に提供されます。 これらのデバイスは、鼻または鼻と口のマスクを介して呼吸を補助し、呼吸がより浅く不規則になることが多い睡眠中に使用することが特に重要であると考えられています。 しかし、これらの装置は、肺機能が悪化したALS患者の治療の標準となっているが、装置を適切に適用し、適用し続けることが現実的に難しいこともあり、患者の睡眠中にこれらの装置が実際にどの程度効果があるのか​​は依然として不明である。それは、病気が進行して呼吸筋がさらに弱くなるにつれて、患者がどの程度の呼吸補助を必要とするかについての客観的な証拠がないまま処方されることが最も一般的であるためでもあります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

呼吸不全を治療するために夜間非侵襲的換気を使用している ALS 患者は、以下のように適格性についてスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  • 筋萎縮性側索硬化症の臨床診断 (エル・エスコリアル基準)
  • 18歳から18歳まで
  • 呼吸不全を治療するために夜間非侵襲的換気を1晩に少なくとも4時間、週に少なくとも4晩使用する

除外基準:

  • 球機能不全によりNIPPVを安全に使用できない
  • 気道から分泌物を除去できないため、気管切開補助換気の適応症
  • 余命が6か月未満の併存疾患の存在
  • 進行した認知症の存在
  • コロンビア大学のエレノア＆ルー・ゲーリッグALS/MDAセンターでの定期的なフォローアップに消極的
  • 以前に閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されている
  • ニューヨーク都市圏外に居住している場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 レベル PAP の許容範囲
時間枠：最長3ヶ月
耐性を測定するために、改訂版 ALS 機能評価スケール (ALSFRS-R) が実施されます。
最長3ヶ月
エプワース眠気スケールのスコア
時間枠：最長3ヶ月
バイレベル PAP における夜間睡眠呼吸障害の客観的証拠が測定されます。
最長3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Robert Basner, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月2日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAC2000

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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