Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​noninvasiv ventilation ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

2. juli 2015 opdateret af: Columbia University

Prævalens og sværhedsgrad af natlig iltnings- og ventilationssvigt hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose, der anvender noninvasiv ventilation

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at ikke-invasiv ventilation (NIV) som foreskrevet i den nuværende medicinske praksis til brug hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) ikke leverer tilstrækkelig vejrtrækningsstøtte over en nats brug i patientens hjem. ALS-patienter, der kommer til ALS-centret for deres rutinemæssige 3-måneders opfølgningsundersøgelse, og som i øjeblikket bruger NIV, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende deres søvnkvalitet, livskvalitet og generelle funktionsniveau, og om at gennemgå en hjemmesøvnundersøgelse, ved hjælp af et sikkert, komfortabelt og pålideligt vejrtrækningsovervågningssystem under en nats søvn. Hvis spørgeskemaerne eller søvnundersøgelsen viser svigt af åndedrætsanordningen, vil efterforskerne arbejde sammen med patienten for at løse problemet og derefter tilbyde en anden undersøgelse for at sikre, at ændringerne var nyttige. Resultaterne af denne undersøgelse kan være med til at udvikle efterfølgende undersøgelser og forbedre de retningslinjer, der anvendes til pleje af ALS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS), også kendt som "Lou Gehrigs sygdom", er en dødelig lidelse, der forårsager vejrtrækningssvigt på grund af progressiv svaghed i vejrtrækningsmusklerne. Åndedrætsassistenter kendt som non-invasiv ventilation (NIV) tilbydes til ALS-patienter, når deres vejrtrækningsfunktion forværres. Disse enheder leverer åndedrætsassistance via en maske på næsen eller næsen og munden, og menes at være særligt vigtige at bruge under søvn, hvor vejrtrækningen ofte bliver mere overfladisk og uregelmæssig. Men selvom disse enheder er blevet standarden for terapi hos ALS-patienter, når først deres lungefunktion forværres, er det stadig uklart, hvor effektive disse enheder faktisk er, når en patient sover, delvist på grund af de praktiske vanskeligheder med at anvende enheden korrekt og holde den anvendt. i hele søvnperioden, og dels fordi de oftest ordineres uden objektiv evidens for, hvor meget vejrtrækningsstøtte patienten har brug for, efterhånden som sygdommen skrider frem, og vejrtrækningsmusklerne svækkes yderligere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ALS, der bruger natlig non-invasiv ventilation til behandling af respiratorisk insufficiens, vil blive screenet for egnethed som nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af amyotrofisk lateral sklerose (El Escorial kriterier)
  • alderen 18 til 18 år
  • brug af natlig ikke-invasiv ventilation til behandling af respiratorisk insufficiens mindst 4 timer om natten, i mindst 4 nætter om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til sikkert at bruge NIPPV på grund af bulbar dysfunktion
  • indikationer for trakeostomiassisteret ventilation på grund af manglende evne til at fjerne sekret fra luftvejene
  • tilstedeværelse af komorbide tilstande med en forventet levetid < 6 måneder
  • tilstedeværelse af fremskreden demens
  • manglende vilje til at følge op på Eleanor og Lou Gehrig ALS/MDA Center på Columbia University på regelmæssig basis
  • tidligere diagnosticeret obstruktiv søvnapnø
  • bopæl uden for New Yorks hovedstadsområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af bilevel PAP
Tidsramme: Op til 3 måneder
ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R) vil blive administreret for at måle tolerance.
Op til 3 måneder
Score på Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Op til 3 måneder
Objektiv evidens for natlig søvnforstyrret vejrtrækning på bilevel PAP vil blive målt.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Basner, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAC2000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motor neuron sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner