FDG-PET 扫描诊断恶性甲状腺结节的准确性
2014年9月18日 更新者：Washington University School of Medicine
不确定甲状腺结节的有限颈部 FDG-PET 成像
本研究的主要目的是了解 FDG-PET 扫描如何确定已经通过细针穿刺检测（并返回阳性）的甲状腺结节的恶性程度。
研究概览
详细说明
虽然 FNA 是诊断甲状腺肿瘤的敏感测试，但它不能区分良性和恶性滤泡结节，有时会由于取样不充分或不确定的细胞学结果而产生模棱两可的结果。
对于组织学模棱两可或滤泡性组织学不明的患者，标准治疗是手术切除这些结节，其中大部分本质上是良性的。
FDG-PET，正如我们之前的经验和其他小组的研究所证明的那样，可能适用于使用标准化摄取值测定来区分这些具有模棱两可或滤泡性 FNA 结果的患者的良性和恶性疾病。
我们已经证明了在初步研究中对不确定甲状腺结节患者使用有限颈部 FDG-PET 检查的可行性和初步临床效用。
该试验的目的是前瞻性地评估 FNA 上具有模棱两可或滤泡组织学的更大系列患者，以更准确地确定 FDG-PET 对这些结节的诊断成像的敏感性和特异性。
此外，还将评估这种方法在 FNA 上具有滤泡性或模棱两可的组织学的甲状腺癌患者中识别转移灶的效用。
如果确定这种方法对诊断这些患者的恶性结节具有高灵敏度和特异性（≥95%），许多良性疾病患者可能会因避免不必要的手术而受益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis、Missouri、美国
- St. Louis University School of Medicine
-
St. Louis、Missouri、美国
- VAMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孤立性甲状腺结节或多结节性疾病中的显性结节的记录病史，细针穿刺显示滤泡或不确定的细胞学检查。 如果进行空芯针活检而不是细针穿刺，表明滤泡性或不确定的细胞学，如果根据 PI 或核医学研究者的审查，认为活检程序对结节结构的破坏最小，则患者符合条件.
- 甲状腺结节必须在体格检查时可触及，或者通过超声检查、CT 或 MRI 检查直径至少为 1 厘米。 建立最小尺寸标准是为了解决 PET/CT 成像的空间分辨率限制。
- 计划在 FDG-PET/CT 扫描日期后 3 个月内手术切除甲状腺结节。
- 能够忍受仰卧进行 FDG-PET/CT 检查。
- 年龄 >/= 18 和 </= 105（这种疾病在儿童中很少见，因此该研究仅限于成人。）
- 愿意参与研究的所有方面（患者可以选择退出组织收集部分。）
- 患者必须甲状腺功能正常，血清 TSH 或游离 T4 水平在机构正常上限和下限内，在注册后 6 个月内测量。 注意：如果患者在超过 3 个月的稳定剂量下达到临床甲状腺功能正常状态，并且患者的主治医师认为 TSH 达到目标值，则与机构正常限度的轻微偏差可能被认为是可以接受的。 对于需要治疗的甲状腺功能亢进症患者，可以在 FDG-PET/CT 检查前使用硫脲类药物（如丙基硫氧嘧啶）来达到甲状腺功能正常状态。 患有甲状腺炎和毒性多结节性甲状腺肿等甲状腺功能亢进性炎症的患者通常表现出葡萄糖摄取增加，导致 FDG 的弥散摄取，这可能会掩盖甲状腺肿瘤的可视化。
- 如果是女性，则患者在注册时的妊娠试验必须为阴性，绝经后（过去十二个月没有月经），至少十二个月前进行过输卵管结扎术，或者进行过子宫切除术。
- 对于患有多结节性疾病和显性结节的患者，负责 FDG-PET/CT 扫描解释的核医学医师必须在入组前确定是否可以在 FDG-PET/CT 成像上区分不确定的结节。
- 在参与研究之前从患者或患者合法可接受的代表处获得的签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 患者在 PET/CT 扫描时空腹血糖水平 > 200 mg/dL
- 患者曾接受过颈部手术或放疗，研究者认为这些手术或放疗破坏了甲状腺的组织结构
- 在 FDG-PET/CCT 扫描前 14 天内，患者有颈部感染的证据
- 患者不符合任何入选标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
带 SUV 测定的 18-FDG-PET 检查 甲状腺手术去除结节 结节组织学的病理证实 确定 FDG-PET 的敏感性和特异性，相关研究 |
18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 FDG-PET 在识别滤泡性或不确定细胞学的恶性甲状腺结节中的敏感性和特异性。
大体时间：手术后约 6 周
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手术后约 6 周
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估计 FDG-PET 在识别滤泡性或不确定细胞学的恶性甲状腺结节中的阳性和阴性预测值。
大体时间：手术后约 6 周
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手术后约 6 周
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估计FDG-PET鉴别滤泡性或细胞学不确定的恶性甲状腺结节的假阳性率和假阴性率。
大体时间：手术后约 6 周
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手术后约 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 FDG-PET/CT 成像对通过 FNA 确定为具有滤泡性或模棱两可的组织学的甲状腺恶性肿瘤患者颈部转移性疾病灶定位的敏感性
大体时间：手术后约 6 周
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手术后约 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey F Moley, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月30日
首次发布 (估计)
2007年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月18日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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